Г004-00110-00/02929438 | РЗН 2022/18026

Действует

РЗН 2022/18026

Г004-00110-00/02929438

18.08.2022

26.08.2025

Бессрочно

ООО "Рош Диагностика Рус"

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Федеративная Республика Германия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

-

20.59.52.195

2б

Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации белка β‑амилоида (1‑42) в спинномозговой жидкости человека (СМЖ). 1. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет болезни Альцгеймера (БА) и других причин когнитивных нарушений. Результат выше порогового значения согласуется с отрицательными результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Отрицательные результаты ПЭТ, выполненной для выявления отложений β‑амилоида, указывают на то, что нейритные бляшки единичны или отсутствуют, и не согласуются с невропатологическим диагнозом БА на момент получения изображения; отрицательный результат сканирования снижает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента вызваны БА. 2. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соответственно. 3. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. Ограничения к применению Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II и/или положительное соотношение результата теста Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF к результату теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации белка β‑амилоида (1‑42) в спинномозговой жидкости человека (СМЖ). 1. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет болезни Альцгеймера (БА) и других причин когнитивных нарушений. Результат выше порогового значения согласуется с отрицательными результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Отрицательные результаты ПЭТ, выполненной для выявления отложений β‑амилоида, указывают на то, что нейритные бляшки единичны или отсутствуют, и не согласуются с невропатологическим диагнозом БА на момент получения изображения; отрицательный результат сканирования снижает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента вызваны БА. 2. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соответственно. 3. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. Ограничения к применению Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II и/или положительное соотношение результата теста Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF к результату теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

373880

"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany