Г004-00110-00/02928924 | РЗН 2022/18014
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928924 | РЗН 2022/18014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928924
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы паровые серии GSS67H с принадлежностями
варианты исполнения: 1.1. Стерилизатор GSS67H10 однодверный. 1.2. Стерилизатор GSS67H10 двухдверный проходной. 1.3. Стерилизатор GSS67H13 однодверный. 1.4. Стерилизатор GSS67H13 двухдверный проходной 1.5. Стерилизатор GSS67H17 однодверный. 1.6. Стерилизатор GSS67H17 двухдверный проходной. 1.7. Стерилизатор GSS67H20 двухдверный проходной. 2. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Рельсы для стойки с полками, не более 4 шт. 2. Рельсы для корзин, не более 4 шт. 3. Стойка с полками, не более 8 шт. 4. Загрузочная платформа, не более 8 шт. 5. Устройство подачи корзины, не более 2 шт. 6. Загрузочный модуль, не более 8 шт. 7. Легкие выдвижные полки 67, не более 4 шт. 8. Направляющая полки 67, не более 4 шт. 9. Автоматический загрузчик. 10. Автоматический разгрузчик 11. Загрузочная тележка SMART, не более 4 шт. 12. Корзина, не более 100 шт. 13. Адаптер для герметичной установки датчиков с отверстием для замера давления.
варианты исполнения: 1.1. Стерилизатор GSS67H10 однодверный. 1.2. Стерилизатор GSS67H10 двухдверный проходной. 1.3. Стерилизатор GSS67H13 однодверный. 1.4. Стерилизатор GSS67H13 двухдверный проходной 1.5. Стерилизатор GSS67H17 однодверный. 1.6. Стерилизатор GSS67H17 двухдверный проходной. 1.7. Стерилизатор GSS67H20 двухдверный проходной. 2. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Рельсы для стойки с полками, не более 4 шт. 2. Рельсы для корзин, не более 4 шт. 3. Стойка с полками, не более 8 шт. 4. Загрузочная платформа, не более 8 шт. 5. Устройство подачи корзины, не более 2 шт. 6. Загрузочный модуль, не более 8 шт. 7. Легкие выдвижные полки 67, не более 4 шт. 8. Направляющая полки 67, не более 4 шт. 9. Автоматический загрузчик. 10. Автоматический разгрузчик 11. Загрузочная тележка SMART, не более 4 шт. 12. Корзина, не более 100 шт. 13. Адаптер для герметичной установки датчиков с отверстием для замера давления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. п. Московский, км. Киевское ш. 22-й (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. п. Московский, км. Киевское ш. 22-й (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MAQUET GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Maquet GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany; Getinge IC Production Poland Sp. z o.o., Szkolna 30, 62-064 Plewiska, Poland
Наименование
Стерилизаторы паровые серии GSS67H с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18014
Дата регистрации МИ
17.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928924
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2022 по 03.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы