РЗН 2022/18013
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2022 по 04.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18013
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-324-70423725-2021
Комплект № 1 “РНК Экстракт”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл); - осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл); - промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл); - элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл). 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 2 “РНК Магнит”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл); - сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл); - промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл); - элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл). 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 1.п “РНК Экстракт”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл); - осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл); - промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл); - элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл); - планшет для ПЦР - 1 шт.; - пленка для ПЦР- планшета - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 2.п “РНК Магнит”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл) - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл); - сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл); - промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл); - элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл); - планшет для ПЦР - 1 шт. - пленка для ПЦР - планшета - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 1 “РНК Экстракт”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл); - осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл); - промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл); - элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл). 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 2 “РНК Магнит”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл); - сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл); - промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл); - элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл). 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 1.п “РНК Экстракт”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл); - осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл); - промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл); - элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл); - планшет для ПЦР - 1 шт.; - пленка для ПЦР- планшета - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 2.п “РНК Магнит”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл) - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл); - сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл); - промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл); - элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл); - планшет для ПЦР - 1 шт. - пленка для ПЦР - планшета - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а
Наименование
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-324-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18013
Дата регистрации МИ
17.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936340
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2024
Период действия
с 04.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы