Г004-00110-00/02929142 | РЗН 2022/18006
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929142 | РЗН 2022/18006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2022 по 11.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929142
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический цифровой "РЕНЕКС-Т" по ТУ 26.60.11-053-54839165-2021
в составе: Исполнение 1: 1. Рентгеновское питающее устройство УРП-1 «РЕНЕКС» по ЛЖКМ 943129.001 ТУ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или серии G500IQ, или G650IQ или G800IQ, производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или серии Indico IQ, или Indico IQ SP или Indico 100 производства «CPI», Канада, в составе: - Силовой шкаф; - Панель управления; - Кабель высоковольтный CABLE ASSY производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды - не более 4 шт.; - Стакан высоковольтный ASSY производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды - не более 4 шт. 2. Стол-штатив поворотный для рентгенологических исследований серии «OPERA Т30» или серии «OPERA Т90» или серии «OPERA Т90Sharp», производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия, в составе: - Шкаф управления; - Пульт управления. 3. Излучатель рентгеновский модели RTM782 или RTM90, или RTС600 или RTM101, RTC700 или RTC1000 производства «IAE SpA», Италия или модели G292, или SG1096 производства «Varex Imaging Corporation», США - не более 2 шт. 4. Приемник цифровой PIXIUM RF 4343 или PIXIUM RF 4343 FL производства «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или FXDD-0909GA или FXDD-1212GA или FXDD-1717GA производства «Вьюворкс Ко. Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV, производства «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. (при необходимости). 5. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», РУ № ФСР 2011/12572 (при необходимости). 6. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский серии Pixium 2430 или Pixium 3543 производства «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями, производства "Кэнон Электрон Тьюбс энд Дивайсез Ко., Лтд.", Япония, РУ № РЗН 2013/915 или детектор рентгеновский плоскопанельный серии PaxScan 4336W или PaxScan 2530W, производства «Varex Imaging Corporation», США - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Стойка снимков RS10 или RS20, или TRN430 или TRT432 производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или Стойка снимков производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Штатив потолочный для трубок, MSP150, производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия (при необходимости). 9. АРМ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Прикладная программа для ввода, визуализации, обработки и хранения диагностической информации (при необходимости). 11. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства «VacuTec Meßtechnic GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе Принадлежности: 1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. 3. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» - не более 2 шт. 4. Медицинский термографический принтер фирмы 5. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 3 шт. 6. Пульт управления дополнительный. 7. Пульт управления манипулятор. 8. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 601 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды. 9. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 617 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды. 10. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 506 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды. Исполнение 2: 1. Комплекс универсальный для рентгенологических исследований OPERA SWING принадлежностями, производства "Дженерал Медикал Мерате С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2010/08675. 2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства «VacuTec Meßtechnic GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ – М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», РУ № ФСР 2011/12572 (при необходимости). 4. АРМ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или GENERAL MEDICAL MERATE SpA, Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Прикладная программа для ввода, визуализации, обработки и хранения диагностической информации (при необходимости). 6. Стойка снимков RS10 или RS20, или TRN430 или TRT432 производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или Стойка снимков производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» (при необходимости). 7. Штатив потолочный для трубок MSP150 производства фирмы «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе. Принадлежности: 1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. 3. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» - не более 2 шт. 4. Медицинский термографический принтер. 5. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 5 шт. 6. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 601 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды. 7. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 617 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды. 8. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 506 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
в составе: Исполнение 1: 1. Рентгеновское питающее устройство УРП-1 «РЕНЕКС» по ЛЖКМ 943129.001 ТУ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или серии G500IQ, или G650IQ или G800IQ, производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или серии Indico IQ, или Indico IQ SP или Indico 100 производства «CPI», Канада, в составе: - Силовой шкаф; - Панель управления; - Кабель высоковольтный CABLE ASSY производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды - не более 4 шт.; - Стакан высоковольтный ASSY производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды - не более 4 шт. 2. Стол-штатив поворотный для рентгенологических исследований серии «OPERA Т30» или серии «OPERA Т90» или серии «OPERA Т90Sharp», производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия, в составе: - Шкаф управления; - Пульт управления. 3. Излучатель рентгеновский модели RTM782 или RTM90, или RTС600 или RTM101, RTC700 или RTC1000 производства «IAE SpA», Италия или модели G292, или SG1096 производства «Varex Imaging Corporation», США - не более 2 шт. 4. Приемник цифровой PIXIUM RF 4343 или PIXIUM RF 4343 FL производства «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или FXDD-0909GA или FXDD-1212GA или FXDD-1717GA производства «Вьюворкс Ко. Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV, производства «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. (при необходимости). 5. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», РУ № ФСР 2011/12572 (при необходимости). 6. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский серии Pixium 2430 или Pixium 3543 производства «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями, производства "Кэнон Электрон Тьюбс энд Дивайсез Ко., Лтд.", Япония, РУ № РЗН 2013/915 или детектор рентгеновский плоскопанельный серии PaxScan 4336W или PaxScan 2530W, производства «Varex Imaging Corporation», США - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Стойка снимков RS10 или RS20, или TRN430 или TRT432 производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или Стойка снимков производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Штатив потолочный для трубок, MSP150, производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия (при необходимости). 9. АРМ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Прикладная программа для ввода, визуализации, обработки и хранения диагностической информации (при необходимости). 11. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства «VacuTec Meßtechnic GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе Принадлежности: 1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. 3. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» - не более 2 шт. 4. Медицинский термографический принтер фирмы 5. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 3 шт. 6. Пульт управления дополнительный. 7. Пульт управления манипулятор. 8. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 601 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды. 9. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 617 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды. 10. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 506 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды. Исполнение 2: 1. Комплекс универсальный для рентгенологических исследований OPERA SWING принадлежностями, производства "Дженерал Медикал Мерате С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2010/08675. 2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства «VacuTec Meßtechnic GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ – М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», РУ № ФСР 2011/12572 (при необходимости). 4. АРМ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или GENERAL MEDICAL MERATE SpA, Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Прикладная программа для ввода, визуализации, обработки и хранения диагностической информации (при необходимости). 6. Стойка снимков RS10 или RS20, или TRN430 или TRT432 производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или Стойка снимков производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» (при необходимости). 7. Штатив потолочный для трубок MSP150 производства фирмы «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе. Принадлежности: 1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. 3. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» - не более 2 шт. 4. Медицинский термографический принтер. 5. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 5 шт. 6. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 601 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды. 7. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 617 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды. 8. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 506 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический цифровой "РЕНЕКС-Т" по ТУ 26.60.11-053-54839165-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18006
Дата регистрации МИ
17.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2023
Период действия
с 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы