Г004-00110-00/02925737 | РЗН 2022/18004
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925737 | РЗН 2022/18004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925737
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программатор Renamic Neo, с принадлежностями
Программатор Renamic Neo, с принадлежностями
в составе: Программатор Renamic Neo, в составе: - Программатор Renamic Nеo - 1 шт.; - Адаптер питания - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (программатором) или 1 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости); - Сетевой кабель - 1 шт.; - USB-модем - 1 шт. (при необходимости); - Стилус - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (программатором) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости); - Кабель пациента PK-222-L - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (программатором) или 1 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости); - Кабель пациента РК-222 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - Кабель пациента РК-141 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - Аккумулятор - не более 3 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - Клипса для электродов - не более 100 уп. (4 шт./уп.) (при необходимости); - Техническое руководство - 1 шт. Принадлежности: - Термобумага - 1 шт./уп. - Сумка для принадлежностей - 1 шт./уп.
Программатор Renamic Neo, с принадлежностями
в составе: Программатор Renamic Neo, в составе: - Программатор Renamic Nеo - 1 шт.; - Адаптер питания - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (программатором) или 1 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости); - Сетевой кабель - 1 шт.; - USB-модем - 1 шт. (при необходимости); - Стилус - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (программатором) или 10 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости); - Кабель пациента PK-222-L - 1 шт./уп. с основным медицинским изделием (программатором) или 1 шт. в индивидуальной упаковке - не более 100 уп. (при необходимости); - Кабель пациента РК-222 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - Кабель пациента РК-141 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - Аккумулятор - не более 3 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - Клипса для электродов - не более 100 уп. (4 шт./уп.) (при необходимости); - Техническое руководство - 1 шт. Принадлежности: - Термобумага - 1 шт./уп. - Сумка для принадлежностей - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено обеспечения связи с имплантируемыми электрокардиостимуляторами, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами или имплантируемыми кардиомониторами, во время процедуры имплантации и в период последующего наблюдения за пациентом.
Программатор предназначен для оценки функционирования имплантированных медицинских изделий через пользовательский интерфейс.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178050
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Программатор Renamic Neo, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18004
Дата регистрации МИ
17.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925737
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2022 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
178050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы