Г004-00110-00/02941365 | РЗН 2022/17999
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941365 | РЗН 2022/17999
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17999
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941365
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2-well", серия Е001
варианты исполнения: Форма 1, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ -ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. ПЦР-смесь-SC2 - 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 1.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 1.6. Пленка для ПЦР планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 2, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. ПЦР-смесь-SC2 - 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 1.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 1.6. Пленка для ПЦР планшета - 1 шт. 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл). 2.2. Раствор для отмывки - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл). 2.3. Элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл). 2.4. Гребенка в глубоколуночном планшете - 1 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
варианты исполнения: Форма 1, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ -ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. ПЦР-смесь-SC2 - 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 1.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 1.6. Пленка для ПЦР планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 2, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. ПЦР-смесь-SC2 - 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 1.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 1.6. Пленка для ПЦР планшета - 1 шт. 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл). 2.2. Раствор для отмывки - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл). 2.3. Элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл). 2.4. Гребенка в глубоколуночном планшете - 1 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А