Г004-00110-00/02930857 | РЗН 2022/17996
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930857 | РЗН 2022/17996
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17996
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930857
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo Quality Control (Atellica IM CHIV QC))
в составе:
1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM CHIV QC CONTROL -, 2,5 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал положительный на антитела к ВИЧ-1 Atellica IM CHIV QC CONTROL Ab-1 +, 2,5 мл - 2 флакона.
3. Контрольный материал положительный на антитела к ВИЧ-2 Atellica IM CHIV QC CONTROL Ab-2 +, 2,5 мл - 2 флакона.
4. Контрольный материал положительный на антиген p24 ВИЧ-1 Atellica IM CHIV QC CONTROL Ag +, 2,5 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
в составе:
1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM CHIV QC CONTROL -, 2,5 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал положительный на антитела к ВИЧ-1 Atellica IM CHIV QC CONTROL Ab-1 +, 2,5 мл - 2 флакона.
3. Контрольный материал положительный на антитела к ВИЧ-2 Atellica IM CHIV QC CONTROL Ab-2 +, 2,5 мл - 2 флакона.
4. Контрольный материал положительный на антиген p24 ВИЧ-1 Atellica IM CHIV QC CONTROL Ag +, 2,5 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов Atellica IM HIV Ag/Ab
Combo Quality Control (Atellica IM CHIV QC) предназначен
для диагностики in vitro и используется для проверки
функциональных характеристик теста Atellica IM CHIV с
помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica
(Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110210
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор контрольных материалов для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo Quality Control (Atellica IM CHIV QC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17996
Дата регистрации МИ
16.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930857
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2022 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы