Г004-00110-00/02937758 | РЗН 2022/17979
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937758 | РЗН 2022/17979
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17979
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (ActivXpress + COVID-19 Antigen Complete Testing Kit) в мазках из носоглотки и носа человека, LOT: 20210301, LOT: 20210904
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с буферным раствором для разведения биологического образца с капельницей - 1 уп. (1 пробирка/уп.). 3. Сваб, производства "Копан Италия С.п.А.", Италия - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 шт. 2. Пробирка с буферным раствором для разведения биологического образца с капельницей - 20 уп. (1 пробирка/уп.). 3. Сваб, производства "Копан Италия С.п.А.", Италия - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с буферным раствором для разведения биологического образца с капельницей - 1 уп. (1 пробирка/уп.). 3. Сваб, производства "Копан Италия С.п.А.", Италия - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 шт. 2. Пробирка с буферным раствором для разведения биологического образца с капельницей - 20 уп. (1 пробирка/уп.). 3. Сваб, производства "Копан Италия С.п.А.", Италия - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдинбург Генетикс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Edinburg Genetics Limited, 64a Cumberland Street, Edinburgh, ЕH3 6RE, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Edinburg Genetics Limited, 64a Cumberland Street, Edinburgh, ЕH3 6RE, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Edinburg Genetics Limited, 64a Cumberland Street, Edinburgh, ЕH3 6RE, United Kingdom