Г004-00110-00/02930485 | РЗН 2022/17977
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930485 | РЗН 2022/17977
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17977
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) в цервикальных мазках человека методом амплификации нуклеиновых кислот
В составе: 1. Положительный калибратор ВПЧ 16 18/45 №1 - 5 флаконов х 2,8 мл; 2. Положительный калибратор ВПЧ 16 18/45 №2 - 5 флаконов х 2,8 мл; 3. Отрицательный калибратор ВПЧ 16 18/45 - 5 флаконов х 2,7 мл.
В составе: 1. Положительный калибратор ВПЧ 16 18/45 №1 - 5 флаконов х 2,8 мл; 2. Положительный калибратор ВПЧ 16 18/45 №2 - 5 флаконов х 2,8 мл; 3. Отрицательный калибратор ВПЧ 16 18/45 - 5 флаконов х 2,7 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холоджик, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225870
Адрес
Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA; Hologic Ltd., Oaks Business Park Crewe Road Wythenshawe, Manchester M23 9HZ United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) в цервикальных мазках человека методом амплификации нуклеиновых кислот
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17977
Дата регистрации МИ
15.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2022 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
225870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы