Г004-00110-00/02925405 | РЗН 2022/17973
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925405 | РЗН 2022/17973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925405
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный Рестилайн Вольюм (Restylane® Volyme)
в составе: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная (20 мг/мл) + Лидокаина гидрохлорид (3 мг/мл) в шприце объёмом 1 мл - 1 шт. 2. Игла инъекционная, 27G х 13 мм (1/2") HPC-27013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Стикеры пациента - 5 шт.
в составе: 1. Кислота гиалуроновая стабилизированная (20 мг/мл) + Лидокаина гидрохлорид (3 мг/мл) в шприце объёмом 1 мл - 1 шт. 2. Игла инъекционная, 27G х 13 мм (1/2") HPC-27013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Стикеры пациента - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГАЛДЕРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Кью-Мед АБ» (Q-Med АВ)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Продукт предназначен для увеличения объема тканей лица. Его рекомендуется применять для коррекции объема тканей лица, в частности щек и подбородка. В зависимости от подлежащей обработке зоны и наличия тканевой поддержки препарат следует вводить в наднадкостничную зону или под кожу. Лидокаин добавлен для ослабления боли, возникающей при инъекции продукта во время процедуры.
Введение этого продукта могут производить только специалисты, имеющие на это разрешение в соответствии с местным законодательством и обученные выполнению соответствующих инъекций. Перед выполнением первой процедуры рекомендуется связаться с местным представителем компании GALDERMA или дистрибьютором продуктов Restylane для получения информации о возможности обучения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
«Кью-Мед АБ» (Q-Med АВ), Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
Наименование
Имплантат внутридермальный Рестилайн Вольюм (Restylane® Volyme)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17973
Дата регистрации МИ
15.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925405
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2022 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы