Г004-00110-00/02936936 | РЗН 2022/17966
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936936 | РЗН 2022/17966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17966
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936936
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "КовидЭк Директ" для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-322-70423725-2021
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: Реагенты для амплификации: - ОТ-ПЦР-реагент- 1 пробирка (0,5 мл); - Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) -1 пробирка (1,0 мл); - Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: Реагенты для амплификации: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Транспортная среда с муколитиком - 100 микропробирок (по 0,5 мл); - Планшет для ПЦР - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: Реагенты для амплификации: - ОТ-ПЦР-реагент- 1 пробирка (0,5 мл); - Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) -1 пробирка (1,0 мл); - Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: Реагенты для амплификации: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Транспортная среда с муколитиком - 100 микропробирок (по 0,5 мл); - Планшет для ПЦР - 1 шт.; - Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "КовидЭк Директ" для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-322-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17966
Дата регистрации МИ
12.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2022 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы