Г004-00110-00/02929814 | РЗН 2022/17965

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929814 | РЗН 2022/17965
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17965
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929814
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) в цервикальных мазках человека методом амплификации нуклеиновых кислот
1. Упаковка реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 Genotype Assay) для хранения в холодильнике: - реактив для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.; - ферментный реактив ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.; - зондовый реагент ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.; - реактив для внутреннего контроля ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 4 мл. 2. Упаковка реагентов генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) для хранения при комнатной температуре: - раствор для разведения реактива для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.; - раствор для разведения ферментного реактива ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл; - раствор для разведения зондового реагента ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.; - реактив для селекции ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.; - реактив для захвата мишени ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.; - муфты для разведения - 3 шт.; - этикетки со штрихкодами - 1 лист. Принадлежности: 1. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов амплификации/зондового/ ферментного в упаковках по 100 шт. 2. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов выделения/захвата мишени в упаковках по 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холоджик, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive San Diego, CA 92121 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive San Diego, CA 92121 USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive San Diego, CA 92121 USA; Hologic Ltd., Oaks Business Park Crewe Road Wythenshawe, Manchester M23 9HZ United Kingdom
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) в цервикальных мазках человека методом амплификации нуклеиновых кислот
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17965
Дата регистрации МИ
12.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929814
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2022 по 29.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226080
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы