Г004-00110-00/02933912 | РЗН 2022/17963
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933912 | РЗН 2022/17963
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17963
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики ("Тест-контейнер Allscreen")
в вариантах исполнения: Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики ("Тест-контейнер Allscreen"), в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: - одноразовый тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, котинина, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина, опиатов, синтетических катинонов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.; - цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - лента контроля вскрытия - 25 шт. Вариант исполнения 2: Тест-контейнер для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: - одноразовый тест-контейнер для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, этилглюкуронида, опиатов, синтетичееких катинонов, кокаина, марихуаны, метамфетамина, фенциклидина, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.; - цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - лента контроля вскрытия - 25 шт. Вариант исполнения 3: Тест-контейнер для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: - одноразовый тест-контейнер для определения 13 видов наркотических вешеств и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, котинина, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина, опиатов, синтетических катинонов, кокаина, марихуаны, метамфетамина, фенциклидина, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.; - цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - лента контроля вскрытия - 25 шт.
в вариантах исполнения: Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики ("Тест-контейнер Allscreen"), в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: - одноразовый тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, котинина, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина, опиатов, синтетических катинонов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.; - цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - лента контроля вскрытия - 25 шт. Вариант исполнения 2: Тест-контейнер для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: - одноразовый тест-контейнер для определения 11 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, этилглюкуронида, опиатов, синтетичееких катинонов, кокаина, марихуаны, метамфетамина, фенциклидина, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.; - цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - лента контроля вскрытия - 25 шт. Вариант исполнения 3: Тест-контейнер для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: - одноразовый тест-контейнер для определения 13 видов наркотических вешеств и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, котинина, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина, опиатов, синтетических катинонов, кокаина, марихуаны, метамфетамина, фенциклидина, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.; - цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - лента контроля вскрытия - 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Скайлаб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195770
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики ("Тест-контейнер Allscreen")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17963
Дата регистрации МИ
12.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2022 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы