Г004-00110-00/02930119 | РЗН 2022/17962
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930119 | РЗН 2022/17962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.08.2022 по 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17962
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930119
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток PreciControl ThyroAB для контроля качества определения множества тироидных маркеров, связанных с заболеваниями щитовидной железы иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (PreciControl ThyroAB Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC THYRO1), флакон, объем 2,0 мл - 2 шт.; 2. Сыворотка контрольная 2 (PC THYRO2), флакон, объем 2,0 мл - 2 шт.; 3. Наклейка со штрих-кодом - 2 шт.; 4. Лист со штрих-кодом - 1 шт.; 5. Флакон пустой - 4 шт.; 6. Этикетка для флакона - 12 шт.; 7. Инструкция по применению; 8. Паспорт присвоенных значений
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC THYRO1), флакон, объем 2,0 мл - 2 шт.; 2. Сыворотка контрольная 2 (PC THYRO2), флакон, объем 2,0 мл - 2 шт.; 3. Наклейка со штрих-кодом - 2 шт.; 4. Лист со штрих-кодом - 1 шт.; 5. Флакон пустой - 4 шт.; 6. Этикетка для флакона - 12 шт.; 7. Инструкция по применению; 8. Паспорт присвоенных значений
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326700
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток PreciControl ThyroAB для контроля качества определения множества тироидных маркеров, связанных с заболеваниями щитовидной железы иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (PreciControl ThyroAB Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17962
Дата регистрации МИ
12.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930119
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2025
Период действия
с 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
326700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы