Г004-00110-00/02930465 | РЗН 2022/17958
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930465 | РЗН 2022/17958
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.08.2022 по 10.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17958
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов VIТROS B·R·A·H·M·S Прокальцитонин (VIТROS B·R·A·H·M·S PCT Calibrators) для калибровки анализаторов серии VIТROS при иммунодиагностическом определении прокальцитонина методом усиленной хемилюминесценции
1. Калибратор 1 - 3 флакона, 1,0 мл 2. Калибратор 2 - 3 флакона, 1,0 мл 3. Калибровочная карта - 1 шт. 4. Протокол карта - 1 шт. 5. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора. 6. Инструкция - 1 шт.
1. Калибратор 1 - 3 флакона, 1,0 мл 2. Калибратор 2 - 3 флакона, 1,0 мл 3. Калибровочная карта - 1 шт. 4. Протокол карта - 1 шт. 5. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора. 6. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский г.о., д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский г.о., д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122710
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов VIТROS B·R·A·H·M·S Прокальцитонин (VIТROS B·R·A·H·M·S PCT Calibrators) для калибровки анализаторов серии VIТROS при иммунодиагностическом определении прокальцитонина методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17958
Дата регистрации МИ
12.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2025
Период действия
с 10.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы