Г004-00110-00/02929912 | РЗН 2022/17954
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929912 | РЗН 2022/17954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.08.2022 по 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17954
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения фрагментов цитокератина 19 (CYFRA 21-1) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CYFRA 21-1 CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (CYFRA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (CYFRA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Лист со штрих-кодом - 1 шт. 6. Этикетка для флакона - 12 шт. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (CYFRA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (CYFRA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Лист со штрих-кодом - 1 шт. 6. Этикетка для флакона - 12 шт. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
203920
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения фрагментов цитокератина 19 (CYFRA 21-1) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CYFRA 21-1 CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17954
Дата регистрации МИ
11.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2025
Период действия
с 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
203920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы