Г004-00110-00/02939500 | РЗН 2022/17953
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939500 | РЗН 2022/17953
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17953
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939500
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к О-антигенам шигелл Зонне и Флекснера в реакции пассивной гемагглютинации "Шигелла РПГА" по ТУ 21.20.23-296-70423725-2021, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Набор общий, в составе: - Тест-эритроциты Флекснер 1-5 (ТЭ ФЛ 1-5) - 1 фл. (5,0 мл); - Тест-эритроциты Флекснер 6 (ТЭ ФЛ 6) - 1 фл. (5,0 мл); - Тест-эритроциты Зонне (ТЭ Зонне) - 1 фл. (5,0 мл); - Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл); - Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл); - Контрольный положительный образец К+ФЛ 1-5 - 1 фл. (0,25 мл); - Контрольный положительный образец К+ФЛ 6 - 1 фл. (0,25 мл); - Контрольный положительный образец К+Зонне - 1 фл. (0,25 мл); - Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл); - Планшет для микротитрования - 3 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. II. Набор Флекснер 1-5, в составе: - Тест-эритроциты Флекснер 1-5 (ТЭ ФЛ 1-5) - 1 фл. (5,0 мл); - Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл); - Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл); - Контрольный положительный образец - К+ФЛ 1-5 - 1 фл. (0,25 мл); - Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл); - Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. III. Набор Флекснер 6, в составе: - Тест-эритроциты Флекснер 6 (ТЭ ФЛ 6) - 1 фл. (5,0 мл); - Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл); - Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл); - Контрольный положительный образец - К+ФЛ 6 -1 фл. (0.25 мл); - Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0.25 мл); - Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. IV. Набор Зонне, в составе: - Тест-эритроциты Зонне (ТЭ Зонне) - 1 фл. (5,0 мл); - Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл); - Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл); - Контрольный положительный образец - К+Зонне - 1 фл. (0,25 мл); - Контрольный отрицательный образец - К- -1 фл. (0,25 мл); - Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
варианты исполнения: I. Набор общий, в составе: - Тест-эритроциты Флекснер 1-5 (ТЭ ФЛ 1-5) - 1 фл. (5,0 мл); - Тест-эритроциты Флекснер 6 (ТЭ ФЛ 6) - 1 фл. (5,0 мл); - Тест-эритроциты Зонне (ТЭ Зонне) - 1 фл. (5,0 мл); - Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл); - Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл); - Контрольный положительный образец К+ФЛ 1-5 - 1 фл. (0,25 мл); - Контрольный положительный образец К+ФЛ 6 - 1 фл. (0,25 мл); - Контрольный положительный образец К+Зонне - 1 фл. (0,25 мл); - Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл); - Планшет для микротитрования - 3 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. II. Набор Флекснер 1-5, в составе: - Тест-эритроциты Флекснер 1-5 (ТЭ ФЛ 1-5) - 1 фл. (5,0 мл); - Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл); - Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл); - Контрольный положительный образец - К+ФЛ 1-5 - 1 фл. (0,25 мл); - Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл); - Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. III. Набор Флекснер 6, в составе: - Тест-эритроциты Флекснер 6 (ТЭ ФЛ 6) - 1 фл. (5,0 мл); - Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл); - Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл); - Контрольный положительный образец - К+ФЛ 6 -1 фл. (0.25 мл); - Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0.25 мл); - Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. IV. Набор Зонне, в составе: - Тест-эритроциты Зонне (ТЭ Зонне) - 1 фл. (5,0 мл); - Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл); - Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл); - Контрольный положительный образец - К+Зонне - 1 фл. (0,25 мл); - Контрольный отрицательный образец - К- -1 фл. (0,25 мл); - Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193000
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения антител к О-антигенам шигелл Зонне и Флекснера в реакции пассивной гемагглютинации "Шигелла РПГА" по ТУ 21.20.23-296-70423725-2021, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17953
Дата регистрации МИ
11.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2022 по 08.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы