Г004-00110-00/03018277 | РЗН 2022/17952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03018277 | РЗН 2022/17952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03018277
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор промывающий для очистки измерительного блока для модулей иммунохимических cobas е (CleanCell M cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт
Раствор промывающий для очистки измерительного блока для модулей иммунохимических cobas е (CleanCell M cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт.
Раствор промывающий для очистки измерительного блока для модулей иммунохимических cobas е (CleanCell M cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Системный реагент для очистки измерительного блока иммунохимических анализаторов Elecsys и cobas e.
CleanCell M применяется вместе с реагентами тестов MODULAR ANALITICS* или cobas e.
CleanCell M можно использовать со всеми лотами реагентов.
*MODULAR ANALITICS или cobas e – общее краткое наименование иммунохимических аналитических систем Roche
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Фишер Диагностикс, Э Дивижн оф Фишер Сайентифик Компани, ЛЛС, Э парт оф Термо Фишер Сайентифик Инк.", 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA; "Термо Фишер Сайентифик (Сучжоу) Инструментс, Ко., Лтд.", No. 297, Taishan Road, New District, Suzhou, Jiangsu, 215129, China
Наименование
Раствор промывающий для очистки измерительного блока для модулей иммунохимических cobas е (CleanCell M cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17952
Дата регистрации МИ
11.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2023
Период действия
с 13.12.2023 по 23.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
Наименование
Раствор промывающий для очистки измерительного блока для модулей иммунохимических cobas е (CleanCell M MODULAR ANALYTICS E170 and cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17952
Дата регистрации МИ
11.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2022 по 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы