Г004-00110-00/02928728 | РЗН 2022/17939
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928728 | РЗН 2022/17939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17939
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения общей тироксин связывающей способности сыворотки или плазмы крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тироксин связывающая способность Калибраторы (Alinity i T-Uptake Calibrators)"
в составе:
- Калибратор A (Alinity i T-Uptake CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл;
- Калибратор B (Alinity i T-Uptake CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл;
- Калибратор C (Alinity i T-Uptake CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл;
- Калибратор D (Alinity i T-Uptake CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл;
- Калибратор E (Alinity i T-Uptake CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл;
- Калибратор F (Alinity i T-Uptake CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл;
Инструкция по применению.
в составе:
- Калибратор A (Alinity i T-Uptake CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл;
- Калибратор B (Alinity i T-Uptake CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл;
- Калибратор C (Alinity i T-Uptake CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл;
- Калибратор D (Alinity i T-Uptake CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл;
- Калибратор E (Alinity i T-Uptake CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл;
- Калибратор F (Alinity i T-Uptake CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл;
Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тироксин связывающая способность Калибраторы (Alinity i T-Uptake Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении общей тироксинсвязывающей (T4) способности сыворотки или плазмы крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239610
Адрес
Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения общей тироксин связывающей способности сыворотки или плазмы крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тироксин связывающая способность Калибраторы (Alinity i T-Uptake Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17939
Дата регистрации МИ
11.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы