Г004-00110-00/02929800 | РЗН 2022/17936
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929800 | РЗН 2022/17936
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.08.2022 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17936
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929800
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 15-3 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 15-3 (eCLIA) / CA15-3)
в составе: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158790
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 15-3 электрохемилюминесцентным методом
на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 15-3 (eCLIA) / CA15-3)
на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 15-3 (eCLIA) / CA15-3)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17936
Дата регистрации МИ
08.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929800
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
158790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы