Г004-00110-00/02925475 | РЗН 2022/17933
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925475 | РЗН 2022/17933
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.08.2022 по 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17933
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925475
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX05 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX05RE или вариант исполнения CX*FX05RW, в составе: 1. Оксигенатор с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX05RE или CX*FX05RW - 1 шт. 2. Линия рециркуляции с адаптерами порта (3/8 дюйма - 1 шт., 3/16 дюйма - 4 шт.). 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH05R - не более 10 шт. 2. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт. 3. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт. II. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE30 или вариант исполнения CX*FX15RW30, в составе: 1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX15RE30 или CX*FX15RW30 вместе с адаптерами порта (1/4 дюйма - 4 шт.) - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт. III. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE40 или вариант исполнения CX*FX15RW40, в составе: 1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX15RE40 или CX*FX15RW40 - 1 шт.; 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт. IV. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX25RE или вариант исполнения CX*FX25RW, в составе: 1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX25RE или CX*FX25RW - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт.
в вариантах исполнения: I. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX05 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX05RE или вариант исполнения CX*FX05RW, в составе: 1. Оксигенатор с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX05RE или CX*FX05RW - 1 шт. 2. Линия рециркуляции с адаптерами порта (3/8 дюйма - 1 шт., 3/16 дюйма - 4 шт.). 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH05R - не более 10 шт. 2. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт. 3. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт. II. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE30 или вариант исполнения CX*FX15RW30, в составе: 1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX15RE30 или CX*FX15RW30 вместе с адаптерами порта (1/4 дюйма - 4 шт.) - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт. III. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE40 или вариант исполнения CX*FX15RW40, в составе: 1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX15RE40 или CX*FX15RW40 - 1 шт.; 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт. IV. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX25RE или вариант исполнения CX*FX25RW, в составе: 1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX25RE или CX*FX25RW - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, пом. 1, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, пом. 1, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
Terumo Corporation, Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17933
Дата регистрации МИ
11.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925475
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
115610
Файлы
Наименование
Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17933
Дата регистрации МИ
11.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925475
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
115610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы