Г004-00110-00/02928120 | РЗН 2022/17929
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928120 | РЗН 2022/17929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.08.2022 по 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17929
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения под торговой маркой DENSEТSITM в наборах
варианты исполнения: 1. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКС Кит" (D200 MIX Kit), набор в коробке, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО" (D200 MICRO), цвета: A2, A3, A3,5, B2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), в шприце 4 г - 6 шт.; - адгезив светового отверждения "Д-Бонд ТэЕ" (D-Bond TE) во флаконе, 5 мл - 1 шт.; - гель для травления "Д-Этч" (D-Etch) в шприце, 2 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аппликаторы - 20 шт.; - шкала оттенков - 1 шт.; - палета для замешивания - 5 шт.; - наконечники - 3 шт.; - ложемент - 1 шт. 2. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКС Кит" (D200 MIX Kit), набор в пакете, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО" (D200 MICRO), цвета (любое сочетание цветов): A1, A2, A3, A3,5, B1, B2, C2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), incisal (I), в шприце 4,5 г - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКРО" (D200 MICRO), набор в коробке, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО" (D200 MICRO), цвета: A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C2, D2, A1 opaque (ОА1), A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), white opaque (OW), incisal (I), transparent (T), в шприце 4,5 г - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКРО ФЛОУ" (D200 MICRO FLOW), набор в коробке, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО ФЛОУ" (D200 MICRO FLOW), цвета: A1, A2, A3, A3,5, B1, B2, C2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), incisal (I), в шприце, 2 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - наконечники - 3 шт. 5. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКРО ФЛОУ" (D200 MICRO FLOW), набор в пакете, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО ФЛОУ" (D200 MICRO FLOW), цвета (любое сочетание цветов): A1, A2, A3, A3,5, B1, B2, C2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), incisal (I), в шприце, 2 мл - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКРО ФЛОУ ЭсЕ" (D200 MICRO FLOW SE), набор в коробке, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО ФЛОУ ЭсЕ" (D200 MICRO FLOW SE), цвета: A1, A2, A3, B1, в шприце, 2 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - наконечники - 5 шт.; - кисточки - 5 шт. 7. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 ТЕМП" (D200 TEMP), набор в коробке, в составе: - материал пломбировочный "Д200 ТЕМП" (D200 TEMP), в шприце, 4 г - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКС Кит" (D200 MIX Kit), набор в коробке, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО" (D200 MICRO), цвета: A2, A3, A3,5, B2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), в шприце 4 г - 6 шт.; - адгезив светового отверждения "Д-Бонд ТэЕ" (D-Bond TE) во флаконе, 5 мл - 1 шт.; - гель для травления "Д-Этч" (D-Etch) в шприце, 2 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аппликаторы - 20 шт.; - шкала оттенков - 1 шт.; - палета для замешивания - 5 шт.; - наконечники - 3 шт.; - ложемент - 1 шт. 2. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКС Кит" (D200 MIX Kit), набор в пакете, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО" (D200 MICRO), цвета (любое сочетание цветов): A1, A2, A3, A3,5, B1, B2, C2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), incisal (I), в шприце 4,5 г - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКРО" (D200 MICRO), набор в коробке, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО" (D200 MICRO), цвета: A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C2, D2, A1 opaque (ОА1), A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), white opaque (OW), incisal (I), transparent (T), в шприце 4,5 г - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКРО ФЛОУ" (D200 MICRO FLOW), набор в коробке, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО ФЛОУ" (D200 MICRO FLOW), цвета: A1, A2, A3, A3,5, B1, B2, C2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), incisal (I), в шприце, 2 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - наконечники - 3 шт. 5. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКРО ФЛОУ" (D200 MICRO FLOW), набор в пакете, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО ФЛОУ" (D200 MICRO FLOW), цвета (любое сочетание цветов): A1, A2, A3, A3,5, B1, B2, C2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), incisal (I), в шприце, 2 мл - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 МИКРО ФЛОУ ЭсЕ" (D200 MICRO FLOW SE), набор в коробке, в составе: - материал пломбировочный "Д200 МИКРО ФЛОУ ЭсЕ" (D200 MICRO FLOW SE), цвета: A1, A2, A3, B1, в шприце, 2 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - наконечники - 5 шт.; - кисточки - 5 шт. 7. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения "Д200 ТЕМП" (D200 TEMP), набор в коробке, в составе: - материал пломбировочный "Д200 ТЕМП" (D200 TEMP), в шприце, 4 г - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ред Стар Опт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197375, Россия, Санкт-Петербург, ул. 2-я Алексеевская, д. 7, литера А, пом. 37н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197375, Россия, Санкт-Петербург, ул. 2-я Алексеевская, д. 7, литера А, пом. 37н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фёрст Сайнтифик Дентал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, First Scientific Dental Gmbh, Robert-Bosch-Straße 26, 25335 Elmshorn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, First Scientific Dental Gmbh, Robert-Bosch-Straße 26, 25335 Elmshorn, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
First Scientific Dental Gmbh, Robert-Bosch-Straße 26, 25335 Elmshorn, Germany
Наименование
Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения под торговой маркой DENSEТSITM в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17929
Дата регистрации МИ
08.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы