Г004-00110-00/02930332 | РЗН 2022/17925
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930332 | РЗН 2022/17925
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17925
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930332
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения IgM антител к SARS-CoV-2 "MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM" по ТУ 21.20.23-553-98539446-2020
Вариант исполнения 1 1. Набор реагентов: Картридж «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 (МЧ). Суспензия, 4 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 4 мл, отсек картриджа; - конъюгат моноклональных антител к IgM человека с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт. Вариант исполнения 2 1. Набор реагентов: Картридж «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 (МЧ). Суспензия, 4 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 4 мл, отсек картриджа; - конъюгат моноклональных антител к IgM человека с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт.
Вариант исполнения 1 1. Набор реагентов: Картридж «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 (МЧ). Суспензия, 4 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 4 мл, отсек картриджа; - конъюгат моноклональных антител к IgM человека с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт. Вариант исполнения 2 1. Набор реагентов: Картридж «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 (МЧ). Суспензия, 4 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 4 мл, отсек картриджа; - конъюгат моноклональных антител к IgM человека с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356740
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.