Г004-00110-00/02928034 | РЗН 2022/17923
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928034 | РЗН 2022/17923
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17923
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928034
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общей тироксин связывающей способности сыворотки или плазмы крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тироксин связывающая способность Реагенты (Alinity i T-Uptake Reagent Kit)"
Вариант исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i T-Uptake Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i T-Uptake Conjugate) – 2 х 4,2 мл;
- Дилюент теста (Alinity i T-Uptake Assay diluent) – 2 х 5,9 мл;
Инструкция по применению.
Вариант исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i T-Uptake Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i T-Uptake Conjugate) – 2 х 4,2 мл;
- Дилюент теста (Alinity i T-Uptake Assay diluent) – 2 х 5,9 мл;
Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Тироксин связывающая способность Реагенты (Alinity i T-Uptake Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения общей тироксин-связывающей (T4) способности сыворотки или плазмы крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием Тироксин связывающая способность Реагенты (Alinity i T-Uptake Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства оценки функции щитовидной железы совместно с анализом на определение уровня общего T4, что позволит рассчитать индекс свободного тироксина (ИСТ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239550
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общей тироксин связывающей способности сыворотки или плазмы крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Alinity i "Тироксин связывающая способность Реагенты (Alinity i T-Uptake Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17923
Дата регистрации МИ
08.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928034
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы