Г004-00110-00/02929731 | РЗН 2022/17910
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929731 | РЗН 2022/17910
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.08.2022 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17910
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929731
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения териотропного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Thyroid stimulating hormone (Electrochemiluminescence immunoassay) / TSH)
в составе: 1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,5 мл. 3. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,5 мл. 4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×2,0 мл. 5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×2,0 мл. 6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,5 мл. 3. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,5 мл. 4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×2,0 мл. 5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×2,0 мл. 6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239430
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Thyroid stimulating hormone (Electrochemiluminescence immunoassay) / TSH)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17910
Дата регистрации МИ
08.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929731
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
239430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы