Г004-00110-00/02930242 | РЗН 2022/17905
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930242 | РЗН 2022/17905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17905
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930242
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения тестостерона электрохемилюменисцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Testosterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / TESTO)
в составе: 1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл. 3. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл. 4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл. 5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл. 6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл. 3. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл. 4. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл. 5. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл. 6. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для количественного определения тестостерона электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется как вспомогательное средство для диагностики заболеваний с нетипичным уровнем тестостерона.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325380
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения тестостерона электрохемилюменисцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Testosterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / TESTO)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17905
Дата регистрации МИ
04.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930242
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2022 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы