Г004-00110-00/02930291 | РЗН 2022/17894
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930291 | РЗН 2022/17894
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17894
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930291
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT)
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT), в варианте исполнения 50 тестов, в составе: 1.1. Кассета с реагентами - 1 шт. 1.2. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл. 1.3. Калибратор (средний уровень) - 1×1,0 мл. 1.4. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл. 1.5. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×2,0 мл. 1.6. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×2,0 мл. 1.7. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 1.8. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 1.9. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT), в варианте исполнения 100 тестов, в составе: 2.1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2.2. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл. 2.3. Калибратор (средний уровень) - 1×1,0 мл. 2.4. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл. 2.5. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×2,0 мл. 2.6. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×2,0 мл. 2.7. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 2.8. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 2.9. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT), в варианте исполнения 50 тестов, в составе: 1.1. Кассета с реагентами - 1 шт. 1.2. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл. 1.3. Калибратор (средний уровень) - 1×1,0 мл. 1.4. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл. 1.5. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×2,0 мл. 1.6. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×2,0 мл. 1.7. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 1.8. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 1.9. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT), в варианте исполнения 100 тестов, в составе: 2.1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2.2. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл. 2.3. Калибратор (средний уровень) - 1×1,0 мл. 2.4. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл. 2.5. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×2,0 мл. 2.6. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×2,0 мл. 2.7. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт. 2.8. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 2.9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic
Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua,
518110 Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic
Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua,
518110 Shenzhen, People`s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики инфаркта миокарда.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
386790
Адрес
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17894
Дата регистрации МИ
05.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930291
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2022 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
386790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы