Г004-00110-00/02929200 | РЗН 2022/17874
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929200 | РЗН 2022/17874
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2022 по 11.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17874
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929200
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая 3300 с принадлежностями
варианты исполнения: 3300 G, 3300 W, 3300 C, в составе: 1. Аппарат ультразвуковой 3300. 2. Датчик с конвексной матрицей: C6-2, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 3. Датчик с конвексной матрицей: C8-5, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 4. Датчик с конвексной матрицей: C9-4v, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 5. Датчик с линейной матрицей: L12-4, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 6. Датчик с фазированной (секторной) матрицей: S4-2, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 7. Датчик с фазированной (секторной) матрицей: S8-3, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 8. Датчик с конвексной матрицей: V6-2, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 9. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) (при необходимости). 10. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC) - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Программное обеспечение на съемных или виртуальных носителях (при необходимости). 12. Кабель питания. 13. Руководства пользователя на бумажных и/или электронных носителях - не более 4 шт. Принадлежности: 1. Переключатель ножной. 2. Принтер черно-белый UP-D 898MD, производства компании Sony. 3. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony. 4. Устройство подключения к беспроводной сети NETGEAR A6210 или EDiMAX N150. 5. Кабель сетевой, 4 м. 6. Дисковод DVD. 7. Адаптер видеосигнала с кабелями, в составе: 7.1. Адаптер видеосигнала. 7.2. Кабели адаптера видеосигнала - 3 шт. 8. Адаптер кабеля. 9. Подогреватель геля. 10. Кабель заземления.
варианты исполнения: 3300 G, 3300 W, 3300 C, в составе: 1. Аппарат ультразвуковой 3300. 2. Датчик с конвексной матрицей: C6-2, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 3. Датчик с конвексной матрицей: C8-5, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 4. Датчик с конвексной матрицей: C9-4v, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 5. Датчик с линейной матрицей: L12-4, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 6. Датчик с фазированной (секторной) матрицей: S4-2, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 7. Датчик с фазированной (секторной) матрицей: S8-3, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 8. Датчик с конвексной матрицей: V6-2, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08784 (при необходимости). 9. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) (при необходимости). 10. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC) - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Программное обеспечение на съемных или виртуальных носителях (при необходимости). 12. Кабель питания. 13. Руководства пользователя на бумажных и/или электронных носителях - не более 4 шт. Принадлежности: 1. Переключатель ножной. 2. Принтер черно-белый UP-D 898MD, производства компании Sony. 3. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony. 4. Устройство подключения к беспроводной сети NETGEAR A6210 или EDiMAX N150. 5. Кабель сетевой, 4 м. 6. Дисковод DVD. 7. Адаптер видеосигнала с кабелями, в составе: 7.1. Адаптер видеосигнала. 7.2. Кабели адаптера видеосигнала - 3 шт. 8. Адаптер кабеля. 9. Подогреватель геля. 10. Кабель заземления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Neusoft Medical Systems Co. Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang, Liaoning, 110167, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Neusoft Medical Systems Co. Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang, Liaoning, 110167, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Neusoft Medical Systems Co. Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang, Liaoning, 110167, China
Наименование
Система ультразвуковая 3300 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17874
Дата регистрации МИ
02.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2025
Период действия
с 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы