Г004-00110-00/02935175 | РЗН 2022/17868
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935175 | РЗН 2022/17868
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17868
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2
в составе: 1. Сканер - 1 шт. 2. Кабель USB - 1 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Инструкция по применению медицинского изделия «Сканер системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2» - 1 шт. 5. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Вкладыш с данными о производительности - 1 шт.
в составе: 1. Сканер - 1 шт. 2. Кабель USB - 1 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Инструкция по применению медицинского изделия «Сканер системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2» - 1 шт. 5. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Вкладыш с данными о производительности - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 OYL, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 OYL, UK
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370670
Адрес
Flextronics Medical Device Manufacturing (Shenzhen) Co., Ltd., 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F, Building 2, and 5-7/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China; RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90 lok. 92, 92-402 Lodz, Poland
Наименование
Сканер системы Flash-мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17868
Дата регистрации МИ
27.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2022 по 23.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
329070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы