Г004-00110-00/02942905 | РЗН 2022/17860
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942905 | РЗН 2022/17860
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17860
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942905
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к поверхностному гликопротеину S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 IgG Spike Авидность - ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-100-41390295-2021", Серия 220504, Серия 220505
в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - КВА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела (2,0 мл) - 1 флакон; - КНА(+) - инактивированный положительный контрольный образе, содержащий низкоавидные IgG антитела (2,0 мл) - 1 флакон; - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (50,0 мл) - 1 флакон; - РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов (20,0 мл) - 1 флакон; - РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон; - PC - раствор сравнения (7,0 мл) - 1 флакон; - ДА - раствор диссоциирующего агента (7,0 мл) - 1 флакон; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 1 флакон; - Стоп-реагент (20,0 мл) - 1 флакон; - Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - КВА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела (2,0 мл) - 1 флакон; - КНА(+) - инактивированный положительный контрольный образе, содержащий низкоавидные IgG антитела (2,0 мл) - 1 флакон; - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (50,0 мл) - 1 флакон; - РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов (20,0 мл) - 1 флакон; - РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон; - PC - раствор сравнения (7,0 мл) - 1 флакон; - ДА - раствор диссоциирующего агента (7,0 мл) - 1 флакон; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 1 флакон; - Стоп-реагент (20,0 мл) - 1 флакон; - Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
376950
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7