Г004-00110-00/02929212 | РЗН 2022/17851
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929212 | РЗН 2022/17851
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17851
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929212
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 по ТУ 26.60.12-007-35415157-2019
в составе: 1. Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 - 1 шт. 2. Проточная ячейка - 3 шт. 3. Стартовый набор - 3 шт., в составе: 3.1. Промывочный картридж - 1 шт. 3.2. Комплект реагентов для проведения секвенирования: - раствор дезоксиадениннуклеотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент А) - 1 мл, 1 микропробирка; - раствор дезокситиминнуклеотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Т) - 1 мл, 1 микропробирка; - раствор дезоксигуаниннуклеотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Г) - 1 мл, 1 микропробирка; - раствор дезоксицитозиннуклиотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Ц) - 1 мл, 1 микропробирка; - раствор 4 флуоресцентных антител, специфических к соответствующему дезоксинуклеотидтрифосфату (реагент АТ) - 1 мл, 1 микропробирка; - раствор ДНК-зависимой ДНК-полимеразы phi29 для проведения амплификации с множественным вытеснением цепи (реагент 29) - 1 мл, 1 микропробирка; - буферный раствор - 4 мл, 1 микропробирка; - раствор для проведения реакции амплификации с множественным вытеснением цепи (раствор 29) - 4 мл, 1 микропробирка; - раствор смеси ДНК-зависимых ДНК-полимераз (Taq, Pfu) для проведения присоединения дезоксинуклеотидтрифосфатов в процессе секвенирования синтезом (Реагент ПОЛ) - 4 мл, 1 микропробирка; - буферный раствор для проведения реакции присоединения дезоксинуклеотидтрифосфатов в процессе секвенирования синтезом (буфер ПОЛ) - 4 мл, 1 микропробирка; - буферный раствор Трис с ЭДТА pH 8.0 для разведения реагентов (буфер ТЭ) - 4 мл, 1 микропробирка. 4. Кабель связи Ethernet - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Резервуар для отходов - 1 шт. 7. Ручка для помещения приборов на стол - 4 шт. 8. Сканер штрих-кодов Leuze Electronic IT 1950g SR-2USB-KIT-R - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 - 1 шт. 2. Проточная ячейка - 3 шт. 3. Стартовый набор - 3 шт., в составе: 3.1. Промывочный картридж - 1 шт. 3.2. Комплект реагентов для проведения секвенирования: - раствор дезоксиадениннуклеотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент А) - 1 мл, 1 микропробирка; - раствор дезокситиминнуклеотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Т) - 1 мл, 1 микропробирка; - раствор дезоксигуаниннуклеотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Г) - 1 мл, 1 микропробирка; - раствор дезоксицитозиннуклиотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Ц) - 1 мл, 1 микропробирка; - раствор 4 флуоресцентных антител, специфических к соответствующему дезоксинуклеотидтрифосфату (реагент АТ) - 1 мл, 1 микропробирка; - раствор ДНК-зависимой ДНК-полимеразы phi29 для проведения амплификации с множественным вытеснением цепи (реагент 29) - 1 мл, 1 микропробирка; - буферный раствор - 4 мл, 1 микропробирка; - раствор для проведения реакции амплификации с множественным вытеснением цепи (раствор 29) - 4 мл, 1 микропробирка; - раствор смеси ДНК-зависимых ДНК-полимераз (Taq, Pfu) для проведения присоединения дезоксинуклеотидтрифосфатов в процессе секвенирования синтезом (Реагент ПОЛ) - 4 мл, 1 микропробирка; - буферный раствор для проведения реакции присоединения дезоксинуклеотидтрифосфатов в процессе секвенирования синтезом (буфер ПОЛ) - 4 мл, 1 микропробирка; - буферный раствор Трис с ЭДТА pH 8.0 для разведения реагентов (буфер ТЭ) - 4 мл, 1 микропробирка. 4. Кабель связи Ethernet - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Резервуар для отходов - 1 шт. 7. Ручка для помещения приборов на стол - 4 шт. 8. Сканер штрих-кодов Leuze Electronic IT 1950g SR-2USB-KIT-R - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экзопласт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
ООО "Экзопласт", 115404, Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 9, этаж 5, помещ. X, ком. 16; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20