Г004-00110-00/02930033 | РЗН 2022/17847
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930033 | РЗН 2022/17847
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17847
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930033
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)»
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Уайт Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
433405, Россия, Чердаклинский район, Мирновское сельское поселение, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, пом. № 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
433405, Россия, Ульяновская область, Чердаклинский район, Мирновское сельское поселение, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, пом. № 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асан Фармасьютикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Asan Pharmaceutical Co., Ltd., 725, Dongtan-daero, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Asan Pharmaceutical Co., Ltd., 725, Dongtan-daero, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Asan Pharmaceutical Co., Ltd., 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Republic of Korea