Г004-00110-00/02929418 | РЗН 2022/17842
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929418 | РЗН 2022/17842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17842
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929418
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i
в составе:
1. Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
4. Наклейки для держателя штативов - 1 шт.
5. Держатель штативов - 4 шт.
6. Крышка держателя штативов - 4 шт.
7. Руководство по эксплуатации - не более 3 шт.
в составе:
1. Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
4. Наклейки для держателя штативов - 1 шт.
5. Держатель штативов - 4 шт.
6. Крышка держателя штативов - 4 шт.
7. Руководство по эксплуатации - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i» предназначен для автоматической передачи лабораторных проб (сыворотка и плазма крови, моча, спинномозговая жидкость) между подключенными биохимическими анализаторами серии BS и иммунохемилюминесцентными анализаторами серии CL, а также для совместной работы подключенных анализаторов. Автозагрузчик SPL 2000 следует использовать в качестве вспомогательного средства в диагностике. Возрастных и гендерных ограничений нет.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335630
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17842
Дата регистрации МИ
26.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
335630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы