Г004-00110-00/02939766 | РЗН 2022/17841
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939766 | РЗН 2022/17841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939766
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Хроматографическая колонка (HPLC) для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови человека для диагностики in vitro
Модели: I. 800T, в составе: 1. Колонка 800Т - 1 шт.; 2. Фильтр - 1 шт.; 3. RFID карта - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. 1200T, в составе: 1. Колонка 1200Т - 1 шт.; 2. Фильтр - 2 шт.; 3. RFID карта - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. 1600T, в составе: 1. Колонка 1600Т - 1 шт.; 2. Фильтр - 2 шт.; 3. RFID карта - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Модели: I. 800T, в составе: 1. Колонка 800Т - 1 шт.; 2. Фильтр - 1 шт.; 3. RFID карта - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. 1200T, в составе: 1. Колонка 1200Т - 1 шт.; 2. Фильтр - 2 шт.; 3. RFID карта - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. 1600T, в составе: 1. Колонка 1600Т - 1 шт.; 2. Фильтр - 2 шт.; 3. RFID карта - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторах гемоглобина (HPLC) и предназначено в качестве
вспомогательного средства в диагностике сахарного диабета.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106540
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Хроматографическая колонка (HPLC) для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови человека для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17841
Дата регистрации МИ
26.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2025
Период действия
с 22.07.2025 по 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
106540
Наименование
Хроматографическая колонка (HPLC) для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови человека для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17841
Дата регистрации МИ
26.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2024
Период действия
с 15.02.2024 по 22.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
106540
Наименование
Хроматографическая колонка (HPLC) для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови человека для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17841
Дата регистрации МИ
26.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2022 по 15.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
106540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы