Г004-00110-00/02943815 | РЗН 2022/17831
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943815 | РЗН 2022/17831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17831
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943815
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Calibrator)
в составе: 1. Калибратор HbA1c (уровень 1) - 1 x 0.1 мл.; 2. Калибратор HbA1c (уровень 2) - 1 x 0.1 мл.; 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор HbA1c (уровень 1) - 1 x 0.1 мл.; 2. Калибратор HbA1c (уровень 2) - 1 x 0.1 мл.; 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижанова, д. 29, к. 2, помещ. 1Н.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижанова, д. 29, к. 2, помещ. 1Н.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17831
Дата регистрации МИ
25.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2024
Период действия
с 05.04.2024 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129040
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17831
Дата регистрации МИ
25.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.07.2022 по 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы