Г004-00110-00/02929223 | РЗН 2022/17830
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929223 | РЗН 2022/17830
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17830
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929223
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор диагностических реагентов для количественного
in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом
(HDL-c direct FS)
I. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 5 x 20 мл. 2. Реагент 2 (R2): 1 х 25 мл. 3. Инструкция по применению.
II. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 5 x 80 мл. 2. Реагент 2 (R2): 1 х 100 мл. 3. Инструкция по применению.
III. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 4 x 20 мл. 2. Реагент 2 (R2): 2 х 10 мл. 3. Инструкция по применению.
IV. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 6 x 315 тестов. 2. Реагент 2 (R2): 6 х 315 тестов. 3. Инструкция по применению.
V. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1/Реагент 2 (R1/R2): 4 x 120 тестов. 2. Инструкция по применению.
VI. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 8 x 60 мл. 2. Реагент 2 (R2): 8 х 15 мл. 3. Инструкция по применению.
in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом
(HDL-c direct FS)
I. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 5 x 20 мл. 2. Реагент 2 (R2): 1 х 25 мл. 3. Инструкция по применению.
II. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 5 x 80 мл. 2. Реагент 2 (R2): 1 х 100 мл. 3. Инструкция по применению.
III. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 4 x 20 мл. 2. Реагент 2 (R2): 2 х 10 мл. 3. Инструкция по применению.
IV. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 6 x 315 тестов. 2. Реагент 2 (R2): 6 х 315 тестов. 3. Инструкция по применению.
V. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1/Реагент 2 (R1/R2): 4 x 120 тестов. 2. Инструкция по применению.
VI. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 8 x 60 мл. 2. Реагент 2 (R2): 8 х 15 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор диагностических реагентов для количественного
in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом
(HDL-c direct FS) предназначен для количественного
определения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-
холестерина) in vitro в сыворотке и плазме крови на
биохимических анализаторах и ручных фотометрах
ферментативным методом в клинико-диагностических
лабораториях и научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ»), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Наименование
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17830
Дата регистрации МИ
21.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929223
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2022 по 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы