Г004-00110-00/02925839 | РЗН 2022/17826
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925839 | РЗН 2022/17826
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17826
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для электрофизиологической диагностики
В вариантах исполнения:
I. Катетер для электрофизиологической диагностики MultiCath, в составе:
1. Катетер для электрофизиологической диагностики MultiCath, типоразмеры:
4J Sp 04F 5 мм; 4J Sp 04F 2-5-2 мм; 4J Sp 05F 2 мм; 4J Sp 100 см 05F 5 мм; 4J Sp 05F 2-5-2 мм; 4J Sp 100 см 05F 2-5-2 мм; 4С 05F 2-5-2 мм; 4 HIS 05F 5 мм; 10J Sp 05F 2-5-2 мм; 10J Sp 05F 2-8-2 мм; 4J 06F 5 мм; 4J 06F 5 мм Soft tip (мягкий наконечник): 4D 06F 5 мм; 4С 06F 5 мм; 4С 06F 5 мм Soft tip (мягкий наконечник): 4М 06F 5 мм; 5J 06F 5-5-5-280 мм; 10J 06F 5 мм; 10J CS 06F 2-5-2 мм; 10J CS 06F 2-8-2 мм - 1 шт.
2. Техническое руководство - 1 шт.
3. Кабель пациента MPK-4-R, производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09261 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости).
4. Кабель пациента MPK-10-R, производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09261 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости).
II. Катетер для электрофизиологической диагностики ViaCath, в составе:
1. Катетер для электрофизиологической диагностики ViaCath, типоразмеры: NG 4/S/5 мм; NG4/S/10 мм; NG 10/S/2-6-2 мм; NG 10/L/2-6-2 мм; NG 10/L/2-8-2 мм; NG 10/XL/2-10-2 мм; 20/XL/2-8-2 мм - 1 шт.
2. Техническое руководство - 1 шт.
3. Кабель пациента MPK-4-R, производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09261 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости).
4. Кабель пациента MPK-10-R, производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09261 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости).
В вариантах исполнения:
I. Катетер для электрофизиологической диагностики MultiCath, в составе:
1. Катетер для электрофизиологической диагностики MultiCath, типоразмеры:
4J Sp 04F 5 мм; 4J Sp 04F 2-5-2 мм; 4J Sp 05F 2 мм; 4J Sp 100 см 05F 5 мм; 4J Sp 05F 2-5-2 мм; 4J Sp 100 см 05F 2-5-2 мм; 4С 05F 2-5-2 мм; 4 HIS 05F 5 мм; 10J Sp 05F 2-5-2 мм; 10J Sp 05F 2-8-2 мм; 4J 06F 5 мм; 4J 06F 5 мм Soft tip (мягкий наконечник): 4D 06F 5 мм; 4С 06F 5 мм; 4С 06F 5 мм Soft tip (мягкий наконечник): 4М 06F 5 мм; 5J 06F 5-5-5-280 мм; 10J 06F 5 мм; 10J CS 06F 2-5-2 мм; 10J CS 06F 2-8-2 мм - 1 шт.
2. Техническое руководство - 1 шт.
3. Кабель пациента MPK-4-R, производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09261 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости).
4. Кабель пациента MPK-10-R, производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09261 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости).
II. Катетер для электрофизиологической диагностики ViaCath, в составе:
1. Катетер для электрофизиологической диагностики ViaCath, типоразмеры: NG 4/S/5 мм; NG4/S/10 мм; NG 10/S/2-6-2 мм; NG 10/L/2-6-2 мм; NG 10/L/2-8-2 мм; NG 10/XL/2-10-2 мм; 20/XL/2-8-2 мм - 1 шт.
2. Техническое руководство - 1 шт.
3. Кабель пациента MPK-4-R, производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09261 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости).
4. Кабель пациента MPK-10-R, производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09261 - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VascoMed GmbH (ВаскоМед ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hertzallee 1, 79589, Binzen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hertzallee 1, 79589, Binzen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры MultiCath, ViaCath предназначены для использования в сочетании с приборами для электрофизиологических исследований и регистрации данных во время электрофизиологического исследования (ЭФИ) или процедуры катетерной абляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292440
Адрес
VascoMed GmbH (ВаскоМед ГмбХ), Hertzallee 1, 79589, Binzen, Germany
Наименование
Катетеры для электрофизиологической диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17826
Дата регистрации МИ
21.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2022 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
292440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы