Г004-00110-00/02939060 | РЗН 2022/17824
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939060 | РЗН 2022/17824
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.04.2024 по 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17824
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939060
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD
варианты исполнения: 1. LTMF-1, в составе: 1.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-5-3 - 1 шт. 1.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 1.3 Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 1.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 2. LTMF-2, в составе: 2.1 Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-6-4 - 1 шт. 2.2 Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 2.3 Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 2.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 3. LTMF-3, в составе: 3.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-7-5 - 1 шт. 3.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 3.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 4. LTMF-4, в составе: 4.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-8-6 - 1 шт. 4.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4.4 Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 4.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 5. LTMF-5, в составе: 5.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-9-7 - 1 шт. 5.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе: - Оболочка для доставки 6F - 1 шт. - Дилататор 6F - 1 шт. - Загрузчик 6F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 5.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 6. LTMF-6, в составе: 6.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-10-8 - 1 шт. 6.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе: - Оболочка для доставки 6F - 1 шт. - Дилататор 6F - 1 шт. - Загрузчик 6F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 6.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 7. LTMF-7, в составе: 7.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-12-10 - 1 шт. 7.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе: - Оболочка для доставки 7F - 1 шт. - Дилататор 7F - 1 шт. - Загрузчик 7F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 7.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 8. LTMF-8, в составе: 8.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-14-12 - 1 шт. 8.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе: - Оболочка для доставки 7F - 1 шт. - Дилататор 7F - 1 шт. - Загрузчик 7F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 8.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
варианты исполнения: 1. LTMF-1, в составе: 1.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-5-3 - 1 шт. 1.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 1.3 Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 1.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 2. LTMF-2, в составе: 2.1 Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-6-4 - 1 шт. 2.2 Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 2.3 Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 2.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 3. LTMF-3, в составе: 3.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-7-5 - 1 шт. 3.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 3.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 4. LTMF-4, в составе: 4.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-8-6 - 1 шт. 4.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4.4 Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 4.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 5. LTMF-5, в составе: 5.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-9-7 - 1 шт. 5.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе: - Оболочка для доставки 6F - 1 шт. - Дилататор 6F - 1 шт. - Загрузчик 6F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 5.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 6. LTMF-6, в составе: 6.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-10-8 - 1 шт. 6.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе: - Оболочка для доставки 6F - 1 шт. - Дилататор 6F - 1 шт. - Загрузчик 6F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 6.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 7. LTMF-7, в составе: 7.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-12-10 - 1 шт. 7.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе: - Оболочка для доставки 7F - 1 шт. - Дилататор 7F - 1 шт. - Загрузчик 7F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 7.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 8. LTMF-8, в составе: 8.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-14-12 - 1 шт. 8.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе: - Оболочка для доставки 7F - 1 шт. - Дилататор 7F - 1 шт. - Загрузчик 7F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 8.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17824
Дата регистрации МИ
21.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939060
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178270
Файлы
Наименование
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17824
Дата регистрации МИ
21.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы