Г004-00110-00/02929159 | РЗН 2022/17822

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929159 | РЗН 2022/17822
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17822
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929159
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся
1. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 1 отверстием, в составе: - фиксатор Round ENDOBUTTON с 1 отверстием - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 6 шт. 2. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, в составе: - фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 6 шт. 3. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, увеличенный, в составе: - фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, увеличенный - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 6 шт. 4. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 15 мм, в составе: - фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 15 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт. 5. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 17 мм, в составе: - фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 17 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт. 6. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 21 мм, в составе: - фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 21 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт. 7. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 9х16 мм, в составе: - фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 9х16 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт. 8. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 11х18 мм, в составе: - фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 11х18 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт. 9. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 15х21 мм, в составе: - фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 15х21 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт. 10. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 10 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 10 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт. 11. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 15 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 15 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт. 12. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 20 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 20 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт. 13. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 25 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 25 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт. 14. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 30 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 30 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт. 15. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 35 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 35 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт. 16. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 40 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 40 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт. 17. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 45 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 45 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.. 18. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 50 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 50 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт. 19. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 55 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 55 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт. 20. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 60 мм, в составе: - фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 60 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
217900
Адрес
Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107 - 6512, USA; Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 120 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17822
Дата регистрации МИ
21.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929159
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2022 по 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
217900
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы