РЗН 2022/17821
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17821
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2022 по 30.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17821
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов по ТУ 32.50.11-031-56755207-2021
в составе: I. Инструмент эндодонтический машинный, варианты исполнения: 1. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы Safe opener: 490 200 889 160 031 размер 17/14 - 1, 6, 12, 18 шт./уп. 2. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы Glyde Master: 490 200 948 250 022 размер 25/15 - 1, 6, 12, 18 шт./уп. 3. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы R-shaper: 490 200 917 214 020 размер S1, 490 200 917 254 020 размер S1, 490 200 917 314 020 размер S1, 490 200 917 214 025 размер S2, 490 200 917 254 025 размер S2, 490 200 917 314 025 размер S2, 490 200 917 214 030 размер S3, 490 200 917 254 030 размер S3, 490 200 917 314 030 размер S3, 490 200 917 216 025 размер S4, 490 200 917 256 025 размер S4, 490 200 917 316 025 размер S4 - 6, 12, 18 шт./уп. 4. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы S-flexi: 490 200 948 214 020 размер 20/04, 490 200 948 254 020 размер 20/04, 490 200 948 314 020 размер 20/04, 490 200 948 214 025 размер 25/04, 490 200 948 254 025 размер 25/04, 490 200 948 314 025 размер 25/04, 490 200 948 214 030 размер 30/04, 490 200 948 254 030 размер 30/04, 490 200 948 314 030 размер 30/04, 490 200 948 214 035 размер 35/04, 490 200 948 254 035 размер 35/04, 490 200 948 314 035 размер 35/04, 490 200 948 216 025 размер 25/06, 490 200 948 256 025 размер 25/06, 490 200 948 316 025 размер 25/06 - 6, 12, 18 шт./уп. 5. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы Kid: 490 200 917 174 025 размер 25/04, 490 200 917 176 025 размер 25/06, 490 200 917 174 030 размер 30/04,490 200 917 194 040 размер 40/04 - 4, 8, 12 шт./уп. 6. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы Gold-Taper: 490 200 917 190 018 размер SX, 490 200 917 250 018 размер S1, 490 200 917 210 020 размер S2, 490 200 917 250 020 размер S2, 490 200 917 310 020 размер S2, 490 200 917 217 028 размер F1, 490 200 917 257 028 размер F1, 490 200 917 317 028 размер F1, 490 200 917 218 029 размер F2, 490 200 917 258 029 размер F2, 490 200 917 318 029 размер F2, 490 200 917 219 034 размер F3, 490 200 917 259 034 размер F3, 490 200 917 319 034 размер F3 - 6, 12, 18 шт./уп. 7. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы ReaTreat-file: 490 200 917 227 020 размер RB- 6, 12, 18 шт. в упаковке; 8. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы Rec-file: 490 200 945 217 022 размер R25, 490 200 945 257 022 размер R25, 490 200 945 317 022 размер R25, 490 200 945 216 035 размер R35, 490 200 945 256 035 размер R35, 490 200 945 316 035 размер R35 - 4, 8, 12 шт./уп. II. Инструкция по применению.
в составе: I. Инструмент эндодонтический машинный, варианты исполнения: 1. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы Safe opener: 490 200 889 160 031 размер 17/14 - 1, 6, 12, 18 шт./уп. 2. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы Glyde Master: 490 200 948 250 022 размер 25/15 - 1, 6, 12, 18 шт./уп. 3. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы R-shaper: 490 200 917 214 020 размер S1, 490 200 917 254 020 размер S1, 490 200 917 314 020 размер S1, 490 200 917 214 025 размер S2, 490 200 917 254 025 размер S2, 490 200 917 314 025 размер S2, 490 200 917 214 030 размер S3, 490 200 917 254 030 размер S3, 490 200 917 314 030 размер S3, 490 200 917 216 025 размер S4, 490 200 917 256 025 размер S4, 490 200 917 316 025 размер S4 - 6, 12, 18 шт./уп. 4. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы S-flexi: 490 200 948 214 020 размер 20/04, 490 200 948 254 020 размер 20/04, 490 200 948 314 020 размер 20/04, 490 200 948 214 025 размер 25/04, 490 200 948 254 025 размер 25/04, 490 200 948 314 025 размер 25/04, 490 200 948 214 030 размер 30/04, 490 200 948 254 030 размер 30/04, 490 200 948 314 030 размер 30/04, 490 200 948 214 035 размер 35/04, 490 200 948 254 035 размер 35/04, 490 200 948 314 035 размер 35/04, 490 200 948 216 025 размер 25/06, 490 200 948 256 025 размер 25/06, 490 200 948 316 025 размер 25/06 - 6, 12, 18 шт./уп. 5. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы Kid: 490 200 917 174 025 размер 25/04, 490 200 917 176 025 размер 25/06, 490 200 917 174 030 размер 30/04,490 200 917 194 040 размер 40/04 - 4, 8, 12 шт./уп. 6. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы Gold-Taper: 490 200 917 190 018 размер SX, 490 200 917 250 018 размер S1, 490 200 917 210 020 размер S2, 490 200 917 250 020 размер S2, 490 200 917 310 020 размер S2, 490 200 917 217 028 размер F1, 490 200 917 257 028 размер F1, 490 200 917 317 028 размер F1, 490 200 917 218 029 размер F2, 490 200 917 258 029 размер F2, 490 200 917 318 029 размер F2, 490 200 917 219 034 размер F3, 490 200 917 259 034 размер F3, 490 200 917 319 034 размер F3 - 6, 12, 18 шт./уп. 7. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы ReaTreat-file: 490 200 917 227 020 размер RB- 6, 12, 18 шт. в упаковке; 8. Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов, тип NiTi, файлы Rec-file: 490 200 945 217 022 размер R25, 490 200 945 257 022 размер R25, 490 200 945 317 022 размер R25, 490 200 945 216 035 размер R35, 490 200 945 256 035 размер R35, 490 200 945 316 035 размер R35 - 4, 8, 12 шт./уп. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270110
Адрес
АО "Геософт Дент", 129090, Москва, пер. Васнецова, д. 7, помещ. №№ А01, А02, А03, А04, А05, А06, А07, А08 (включая складское помещение объемом 16 паллета/мест), А12, А13, А14, А16
Наименование
Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов по ТУ 32.50.11-031-56755207-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17821
Дата регистрации МИ
21.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934466
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2024
Период действия
с 29.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
270110
Наименование
Инструмент эндодонтический машинный для обработки корневых каналов по ТУ 32.50.11-031-56755207-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17821
Дата регистрации МИ
21.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 29.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
270110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы