Г004-00110-00/02928155 | РЗН 2022/17815
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928155 | РЗН 2022/17815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928155
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер внутридермальный Saypha ® FILLER объёмом 1.0 мл [23 мг/мл сшитого гиалуроната натрия]
В составе:
1. Шприц объёмом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты - 1 шт.
2. Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП
Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3. Этикетка съемная для карты пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
В составе:
1. Шприц объёмом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты - 1 шт.
2. Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП
Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3. Этикетка съемная для карты пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх")
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования у взрослых людей с целью заполнения мягких тканей для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок, и увеличения объема губ.
Изделие предназначено для введения в средние и глубокие слои дермы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх"), Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria; Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх"), Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria
Наименование
Филлер внутридермальный Saypha® FILLER объёмом 1.0 мл [23 мг/мл сшитого гиалуроната натрия]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17815
Дата регистрации МИ
20.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928155
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2022 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы