Г004-00110-00/02929056 | РЗН 2022/17813

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929056 | РЗН 2022/17813
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2022 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929056
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для зуботехнических работ Bio-Art
Система для зуботехнических работ Bio-Art, в составе: Артикулятор Bio-Art: А7 plus, А7 plus-E, A7 Fix, 4000-S, Surgical MT; Дуга лицевая Bio-Art: Standard Facebow, Elite Facebow: I. Артикулятор Bio-Art A7 Plus, в составе: 1. Артикулятор A7 Plus - 1 шт.; 2. Ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.; 3. Штифт ограничитель раскрытия верхней рамы - 1 шт.; 4. Винт для установки верхней пластины - 2 шт.; 5. Кейс полимерный - 1 шт.; 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art A7 Plus: 1. Опора для прикусной вилки - 1 шт.; 2. Горизонталь Камперовская - 1 шт.; 3. Столик регулируемый резцовый - 1 шт.; 4. Фиксатор магнитный для моделей - 1 шт.; 5. Фиксатор рельсовый для моделей - не более 20 шт.; 6. Платформа регулируемая - 1 шт.; 7. Указатель Broadrick Flag - 1 шт.; 8. Вилка для беззубой челюсти - 5 шт.; 9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали - 1 шт. III. Артикулятор Bio-Art А7 plus-E, в составе: 1. Артикулятор A7 Plus-E - 1 шт; 2. Ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.; 3. Штифт ограничитель раскрытия верхней рамы - 1 шт; 4. Винт для установки верхней пластины - 2 шт.; 5. Кейс полимерный - 1 шт; 6. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art А7 plus-E: 1. Опора для прикусной вилки - 1 шт.; 2. Горизонталь Камперовская - 1 шт.; 3. Столик регулируемый резцовый - 1 шт.; 4. Фиксатор магнитный для моделей - 1 шт.; 5. Фиксатор рельсовый для моделей - не более 20 шт.; 6. Платформа регулируемая - 1 шт.; 7. Указатель Broadrick Flag - 1 шт.; 8. Вилка для беззубой челюсти - 5 шт.; 9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали - 1 шт. V. Артикулятор Bio-Art A7 Fix, в составе: 1. Артикулятор A7 Fix - 1 шт.; 2. Ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.; 3. Штифт ограничитель раскрытия верхней рамы - 1 шт.; 4. Винт для установки верхней пластины - 2 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art A7 Fix: 1. Опора для прикусной вилки - 1 шт.; 2. Горизонталь Камперовская - 1 шт.; 3. Столик регулируемый резцовый - 1 шт.; 4. Фиксатор магнитный для моделей - 1 шт.; 5. Фиксатор рельсовый для моделей - не более 20 шт.; 6. Платформа регулируемая - 1 шт.; 7. Указатель Broadrick Flag - 1 шт.; 8. Вилка для беззубой челюсти - 5 шт.; 9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали - 1 шт. VII. Артикулятор Bio-Art 4000-S, в составе: 1. Артикулятор 4000-S - 1 шт.; 2. Ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.; 3. Монтажная пластина - 2 шт.; 4. Винт для установки верхней пластины - 2 шт.; 5. Кейс полимерный - 1 шт.; 6. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art 4000-S: 1. Опора для прикусной вилки - 1 шт.; 2. Горизонталь Камперовская- 1 шт.; 3. Столик регулируемый резцовый - 1 шт.; 4. Фиксатор магнитный для моделей - 1 шт.; 5. Фиксатор рельсовый для моделей - не более 20 шт.; 6. Платформа регулируемая - 1 шт.; 7. Указатель Broadrick Flag - 1 шт.; 8. Вилка для беззубой челюсти - 5 шт.; 9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали - 1 шт. IX. Артикулятор Bio-Art Surgical MT, в составе: 1. Артикулятор Surgical MT - 1 шт.; 2. Штифт опорный - 1 шт.; 3. Винт для установки верхней пластины - 2 шт.; 4. Кейс полимерный - 1 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. X. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art Surgical MT: 1. Опора для прикусной вилки - 1 шт.; 2. Горизонталь Камперовская - 1 шт.; 3. Столик регулируемый резцовый - 1 шт.; 4. Фиксатор магнитный для моделей -1 шт.; 5. Фиксатор рельсовый для моделей - не более 20 шт.; 6. Платформа регулируемая - 1 шт.; 7. Указатель Broadrick Flag - 1 шт.; 8. Вилка для беззубой челюсти - не более 5 шт.; 9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали - 1 шт. XI. Дуга стоматологическая лицевая Bio-Art Standard Face Bow, в составе: 1. Дуга лицевая Standard Face Bow - 1 шт.; 2. Упор носовой - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. XII. Принадлежности к Дуге стоматологической лицевой Bio-Art Standard Face Bow: 1. Вставки ушные - не более 20 шт. XIII. Дуга стоматологическая лицевая Bio-Art Elite Face Bow, в составе: 1. Дуга лицевая Elite Face Bow - 1 шт.; 2. Вилка прикусная для лицевой дуги Elite Face Bow - 1 шт.; 3. Упор носовой - 1 шт.; 4. Устройство переносное для лицевой дуги - 1 шт.; 5. Держатель для переносного устройства - 1 шт.; 6. Вставки ушные - не более 20 шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт. XIV. Принадлежности к Дуге стоматологической лицевой Bio-Art Elite Face Bow: 1. Вставки ушные - не более 20 шт., 2. Вилка прикусная для лицевой дуги Elite Face Bow - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТОМАТОРГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж а1, помещ. I, ком. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж а1, помещ. I, ком. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Арт Еквипаментос Одонтолоджикос ЛТДА"
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Bio-Art Equipamentos Odontologicos LTDA, Sao Carlos, state of São Paulo, Rua Teotônio Vilela № 120, Jardim Tangará, CEP 13568-000, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Дальнее зарубежье, Bio-Art Equipamentos Odontologicos LTDA, Sao Carlos, state of São Paulo, Rua Teotônio Vilela № 120, Jardim Tangará, CEP 13568-000, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
118430
151350
Адрес
Bio-Art Equipamentos Odontologicos LTDA, Sao Carlos, state of São Paulo, Rua Teotônio Vilela № 120, Jardim Tangará, CEP 13568-000, Brazil
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для зуботехнических работ Bio-Art
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17813
Дата регистрации МИ
20.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929056
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118430; 151350
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы