Г004-00110-00/02929195 | РЗН 2022/17806
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929195 | РЗН 2022/17806
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2022 по 27.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17806
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS)
в вариантах исполнения: I. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 5 х 20 мл. 2. Реагент 2 (R2): 1 х 25 мл. 3. Инструкция по применению. II. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 5 х 80 мл. 2. Реагент 2 (R2): 1 х 100 мл. 3. Инструкция по применению. III. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 4 х 20 мл. 2. Реагент 2 (R2): 2 x 10 мл. 3. Инструкция по применению. IV. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 6 х 150 тестов. 2. Реагент 2 (R2): 6 х 150 тестов. 3. Инструкция по применению. V. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1/Реагент 2 (R1/R2): 4 х 120 тестов. 2. Инструкция по применению. VI. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 8 х 60 мл. 2. Реагент 2 (R2): 8 x 15 мл. 3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 5 х 20 мл. 2. Реагент 2 (R2): 1 х 25 мл. 3. Инструкция по применению. II. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 5 х 80 мл. 2. Реагент 2 (R2): 1 х 100 мл. 3. Инструкция по применению. III. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 4 х 20 мл. 2. Реагент 2 (R2): 2 x 10 мл. 3. Инструкция по применению. IV. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 6 х 150 тестов. 2. Реагент 2 (R2): 6 х 150 тестов. 3. Инструкция по применению. V. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1/Реагент 2 (R1/R2): 4 х 120 тестов. 2. Инструкция по применению. VI. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 8 х 60 мл. 2. Реагент 2 (R2): 8 x 15 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146120
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Наименование
Набор диагностических реагентов для количественного
in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом
(LDL-c direct FS)
in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом
(LDL-c direct FS)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17806
Дата регистрации МИ
20.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2026
Период действия
с 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
146120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы