Г004-00110-00/02929696 | РЗН 2022/17800
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929696 | РЗН 2022/17800
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2022 по 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17800
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929696
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020
варианты исполнения: 1. Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации: 1.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режимов: 160°С/150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 120°С/45 мин, 126°С/30 мин, 132°С/20 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/7 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/15 мин, 134°С/3,5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 134°С/18 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 5 класс, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 5 класс, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации, 5 класс, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 6 класс для режимов: 160°С/150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/4 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/15 мин, 134°С/5,5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/20 мин, 134°С/7 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/3,5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/5,3 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/18 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 2. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: 2.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 120°С/90 мин, 126°С/60 мин, 132°С/45 мин, 134°С/27 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 2.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 120°С/120 мин, 126°С/90 мин, 132°С/60 мин, 134°С/35 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 132°С/90 мин, 134°С/60 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 3. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, лекарственных средств и питательных сред: 3.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 100°С/60 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 110°С/90 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 100°С/15 мин, 110°С/10 мин, 120°С/8 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 110°С/15 мин, 120°С/12 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 100°С/30 мин, 110°С/20 мин, 120°С/15 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 110°С/60 мин, 120°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 4. Индикаторы химические для воздушной стерилизации лекарственных средств и сред: 4.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/15 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 4.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/45 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.: - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ К» 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: 1. Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации: 1.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режимов: 160°С/150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 120°С/45 мин, 126°С/30 мин, 132°С/20 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/7 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/15 мин, 134°С/3,5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 134°С/18 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 5 класс, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 5 класс, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации, 5 класс, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 6 класс для режимов: 160°С/150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/4 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/15 мин, 134°С/5,5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/20 мин, 134°С/7 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/3,5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/5,3 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/18 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 2. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: 2.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 120°С/90 мин, 126°С/60 мин, 132°С/45 мин, 134°С/27 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 2.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 120°С/120 мин, 126°С/90 мин, 132°С/60 мин, 134°С/35 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 132°С/90 мин, 134°С/60 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 3. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, лекарственных средств и питательных сред: 3.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 100°С/60 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 110°С/90 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 100°С/15 мин, 110°С/10 мин, 120°С/8 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 110°С/15 мин, 120°С/12 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 100°С/30 мин, 110°С/20 мин, 120°С/15 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 110°С/60 мин, 120°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 4. Индикаторы химические для воздушной стерилизации лекарственных средств и сред: 4.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/15 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 4.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/45 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.: - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ К» 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КЛИНИПАК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, ком. 31
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, ком. 31
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО "КЛИНИПАК", 141446, Московская область, г. Химки, мкр. Подрезково, ул. Центральная, д. 2/5; ООО Компания "ТерраМед", 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, к. 2, помещ. 19
Наименование
Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17800
Дата регистрации МИ
20.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929696
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы