Г004-00110-00/02925712 | РЗН 2022/17798
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925712 | РЗН 2022/17798
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17798
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925712
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная
варианты исполнения: X-MIND PRIME, X-MIND PRIME 3D, X-MIND PRIME 2D CEPH, X-MIND PRIME 3D CEPH I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Линейный несъемный детектор для получения ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция (при необходимости) в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 2D 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS: 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Плоскопанельный несъемный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 3D 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Программный ключ для расширения поля обзора с 85 Х 93 мм до 120 X 100 мм (при необходимости) III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D CEPH В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное-напольное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Плоскопанельный несъемный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости). не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 3D СEPH 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Программный ключ для расширения поля обзора с 85 Х 93 мм до 120 X 100 мм (при необходимости) 13. Кронштейн горизонтальный CEPH 14. Съемный линейный детектор для получения ТРГ снимков 15. Несъемный щелевой коллиматор 16. Система позиционирования пациента для обследования CEPH: - Фиксаторы ушные – не более 10 шт. (при необходимости) - Регулируемая опора для носа – не более 5 шт. (при необходимости) - Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости) IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 2D CEPH В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное-напольное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Линейный несъемный детектор для получения ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция (при необходимости) в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 2D СEPH 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Кронштейн горизонтальный CEPH 13. Съемный линейный детектор для получения ТРГ снимков 14. Несъемный щелевой коллиматор 15. Система позиционирования пациента для обследования CEPH: - Фиксаторы ушные – не более 10 шт. (при необходимости) - Регулируемая опора для носа – не более 5 шт. (при необходимости) - Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости)
варианты исполнения: X-MIND PRIME, X-MIND PRIME 3D, X-MIND PRIME 2D CEPH, X-MIND PRIME 3D CEPH I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Линейный несъемный детектор для получения ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция (при необходимости) в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 2D 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS: 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Плоскопанельный несъемный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 3D 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Программный ключ для расширения поля обзора с 85 Х 93 мм до 120 X 100 мм (при необходимости) III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D CEPH В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное-напольное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Плоскопанельный несъемный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости). не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 3D СEPH 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Программный ключ для расширения поля обзора с 85 Х 93 мм до 120 X 100 мм (при необходимости) 13. Кронштейн горизонтальный CEPH 14. Съемный линейный детектор для получения ТРГ снимков 15. Несъемный щелевой коллиматор 16. Система позиционирования пациента для обследования CEPH: - Фиксаторы ушные – не более 10 шт. (при необходимости) - Регулируемая опора для носа – не более 5 шт. (при необходимости) - Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости) IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 2D CEPH В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное-напольное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Линейный несъемный детектор для получения ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция (при необходимости) в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 2D СEPH 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Кронштейн горизонтальный CEPH 13. Съемный линейный детектор для получения ТРГ снимков 14. Несъемный щелевой коллиматор 15. Система позиционирования пациента для обследования CEPH: - Фиксаторы ушные – не более 10 шт. (при необходимости) - Регулируемая опора для носа – не более 5 шт. (при необходимости) - Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"де Гётцен С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191340
Адрес
DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy