Г004-00110-00/02943241 | РЗН 2022/17787
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943241 | РЗН 2022/17787
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к антигенам поксвирусов "Вектор ИФА Покс-IgG" по ТУ 21.10.60-096-05664012-2022
в составе: 1. ИС Иммуносорбент-планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным очищенным на сахарозе природным антигеном вируса осповакцины, штамм ЛИВП - 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к антигенам поксвирусов, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон. 3. К- отрицательный контрольный образец, не содержащий антител к поксвирусам, инактивированный, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Кг: 20-кратный концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0,7 мл - 1 флакон. 5. РПР-С раствор для предварительного разведения исследуемых образцов, 10,0 мл - 1 флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения исследуемых образцов, 10,0 мл - 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13,0 мл - 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0,7 мл - 1 флакон. 9. БРС субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, 13,0 мл - 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26,0 мл - 1 флакон. 11. СТОП-реагент, 1 М раствор серной кислоты, 6,0 мл - 1 флакон. 12. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 13. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 14. Ванночка для реагентов - 4 шт. 15. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению.
в составе: 1. ИС Иммуносорбент-планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным очищенным на сахарозе природным антигеном вируса осповакцины, штамм ЛИВП - 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к антигенам поксвирусов, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон. 3. К- отрицательный контрольный образец, не содержащий антител к поксвирусам, инактивированный, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Кг: 20-кратный концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0,7 мл - 1 флакон. 5. РПР-С раствор для предварительного разведения исследуемых образцов, 10,0 мл - 1 флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения исследуемых образцов, 10,0 мл - 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13,0 мл - 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0,7 мл - 1 флакон. 9. БРС субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, 13,0 мл - 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26,0 мл - 1 флакон. 11. СТОП-реагент, 1 М раствор серной кислоты, 6,0 мл - 1 флакон. 12. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 13. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 14. Ванночка для реагентов - 4 шт. 15. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349780
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 5