Г004-00110-00/02938697 | РЗН 2022/17783
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938697 | РЗН 2022/17783
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.05.2024 по 28.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17783
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938697
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды "Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021
в составе: Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов: - Вагинальный аппликатор - 1 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов: - Вагинальный аппликатор - 5 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплектно № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 75 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 125 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 150 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от колиества экспресс-тестов в поставке.
в составе: Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов: - Вагинальный аппликатор - 1 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов: - Вагинальный аппликатор - 5 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплектно № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 75 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 125 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 150 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от колиества экспресс-тестов в поставке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227660
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды "Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17783
Дата регистрации МИ
19.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938697
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2025
Период действия
с 28.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
227660
Наименование
Набор реагентов для полуколичественного определения рН влагалищной среды "Кольпо тест-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17783
Дата регистрации МИ
19.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2022 по 06.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
227660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы