РЗН 2022/17781
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2022 по 18.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17781
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron
варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron G70 DR MRI SureScan, модель G70A2, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 1.2. Тарированный ключ. 1.3. Документация по продукции. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron Q70 DR MRI SureScan, модель Q70A2, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2.2. Тарированный ключ. 2.3. Документация по продукции. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron Q80 DR MRI SureScan, модель Q80A2, в составе: 3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 3.2. Тарированный ключ. 3.3. Документация по продукции. 4. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron Q50 D MRI SureScan, модель Q50A2, в составе: 4.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 4.2. Тарированный ключ. 4.3. Документация по продукции.
варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron G70 DR MRI SureScan, модель G70A2, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 1.2. Тарированный ключ. 1.3. Документация по продукции. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron Q70 DR MRI SureScan, модель Q70A2, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2.2. Тарированный ключ. 2.3. Документация по продукции. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron Q80 DR MRI SureScan, модель Q80A2, в составе: 3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 3.2. Тарированный ключ. 3.3. Документация по продукции. 4. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron Q50 D MRI SureScan, модель Q50A2, в составе: 4.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 4.2. Тарированный ключ. 4.3. Документация по продукции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Витатрон Холдинг Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Vitatron Holding B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Vitatron Holding B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334620
Адрес
Medtronic Inc., 8200 Coral Sea Street Mounds View, MN 55112, USA; Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17781
Дата регистрации МИ
18.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934231
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334620
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17781
Дата регистрации МИ
18.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934231
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2024
Период действия
с 18.03.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334620
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17781
Дата регистрации МИ
18.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934231
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2024
Период действия
с 18.03.2024 по 18.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334620
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы