Г004-00110-00/02934230 | РЗН 2022/17780
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934230 | РЗН 2022/17780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17780
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934230
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный частотно-адаптивный Vitatron
варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный частотно-адаптивный Vitatron G20 SR MRI SureScan, модель G20A2, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 1.2. Тарированный ключ. 1.3. Документация по продукции. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный частотно-адаптивный Vitatron Q20 SR MRI SureScan, модель Q20A2, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2.2. Тарированный ключ. 2.3. Документация по продукции.
варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный частотно-адаптивный Vitatron G20 SR MRI SureScan, модель G20A2, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 1.2. Тарированный ключ. 1.3. Документация по продукции. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный частотно-адаптивный Vitatron Q20 SR MRI SureScan, модель Q20A2, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2.2. Тарированный ключ. 2.3. Документация по продукции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В.")
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для долгосрочного использования с
целью мониторинга и регуляции частоты сердечных
сокращений у пациента. ЭКС осуществляют сенсинг
спонтанной электрической активности посредством
контактов электродов, анализируют сердечный ритм на
основании запрограммированных параметров детекции и
подают импульсы стимуляции для лечения брадиаритмии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334640
Адрес
Medtronic Europe Sárl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный частотно-адаптивный Vitatron
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17780
Дата регистрации МИ
18.07.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934230
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2024
Период действия
с 18.03.2024 по 31.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334640
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный частотно-адаптивный Vitatron
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17780
Дата регистрации МИ
18.07.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.07.2022 по 18.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы