Г004-00110-00/02928116 | РЗН 2022/17775

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928116 | РЗН 2022/17775
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17775
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928116
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600 "Униарм-Флюорограф-Плюс" по ТУ 26.60.11-010-67684634-2021 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив с поворотным кронштейном Y1-B0300, производства ООО «ВКО Медпром, Россия. 2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии ZR75PN50 или серии ZR75PN65, или серии ZR75PN80, производства Spellman, США, или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия, или Spellman High Voltage Electronics (SIP) Co., Ltd, Китай, или серии СМР 200, или INDICO IQ 50 kW, или INDICO IQ 65 kW, или INDICO IQ 80 kW, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада, или Polydoros RF 80 55kW, или Polydoros RF 80 65kW, или Polydoros RF 80 80Kw, производства Siemens, Германия. 3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости). 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой серии Е7242 или серии Е7252, или серии Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или А-297/В-130Н, или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или SV 150/40/80HC-100, или SV 150/40/80С-100, производства Siemens, Германия. 5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, или серии Optica 40, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия. 6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028. 7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости). 9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония - не более 2 шт. 10. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 13. Рентгенопрозрачный стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия и/или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости). 14. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства, ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости). 18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 - не более 3 комплектов (при необходимости). 19. Документация: - Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 2. Устройство вертикальной фиксации пациента при съемке в режиме панорамирования (сшивка изображений - панорамное сканирование), производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 3. Устройство для съемки стоп, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив с поворотным кронштейном Y1-B0300, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) X1-B0600 или X1-B0700, или X1-B0800, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости). 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой серии Е7242 или серии Е7252, или серии Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или А-297/В-130Н, или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или SV 150/40/80HC-100, или SV 150/40/80С-100, производства Siemens, Германия. 5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, или серии Optica 40, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия. 6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028. 7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости). 9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония - не более 2 шт. 10. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 13. Рентгенопрозрачный стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия и/или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости). 14. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства, ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости). 18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 - не более 3 комплектов (при необходимости). 19. Документация: - Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 2. Устройство вертикальной фиксации пациента при съемке в режиме панорамирования (сшивка изображений - панорамное сканирование), производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 3. Устройство для съемки стоп, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). III. Исполнение 3, в составе: 1. Штатив с поворотным кронштейном Y1-B0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии ZR75PN50 или серии ZR75PN65, или серии ZR75PN80, производства Spellman, США, или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия, или Spellman High Voltage Electronics (SIP) Co., Ltd, Китай, или серии СМР 200, или INDICO IQ 50 kW, или INDICO IQ 65 kW, или INDICO IQ 80 kW, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада, или Polydoros RF 80 55kW, или Polydoros RF 80 65kW, или Polydoros RF 80 80Kw, производства Siemens, Германия. 3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости). 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой серии Е7242 или серии Е7252, или серии Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или А-297/В-130Н или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или SV 150/40/80HC-100, или SV 150/40/80С-100, призводства Siemens, Германия. 5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, или серии Optica 40, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия. 6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства, АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028. 7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости). 9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония - не более 2 шт. 10. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 13. Рентгенопрозрачный стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия и/или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости). 14. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства, ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости). 18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 - не более 3 комплектов (при необходимости). 19. Документация: - Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 2. Устройство вертикальной фиксации пациента при съемке в режиме панорамирования (сшивка изображений - панорамное сканирование), производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 3. Устройство для съемки стоп, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). IV. Исполнение 4, в составе: 1. Штатив с поворотным кронштейном Y1-B0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) X1-B0600 или X1-B0700, или X1-B0800, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости). 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой серии Е7242 или серии Е7252, или серии Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или А-297/В-130Н, или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или SV 150/40/80HC-100, или SV 150/40/80С-100, призводства, Siemens, Германия. 5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, или серии Optica 40, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия. 6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028. 7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости). 9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония - не более 2 шт. 10. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 13. Рентгенопрозрачный стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия и/или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости). 14. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства, ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости). 18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 - не более 3 комплектов (при необходимости). 19. Документация: - Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 2. Устройство вертикальной фиксации пациента при съемке в режиме панорамирования (сшивка изображений - панорамное сканирование), производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 3. Устройство для съемки стоп, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). V. Исполнение 5, в составе: 1. Штатив с поворотным кронштейном Y1-B0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии ZR75PN50 или серии ZR75PN65, или серии ZR75PN80, производства Spellman, США, или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия, или Spellman High Voltage Electronics (SIP) Co., Ltd, Китай, или серии СМР 200, или INDICO IQ 50 kW, или INDICO IQ 65 kW, или INDICO IQ 80 kW, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада, или Polydoros RF 80 55kW, или Polydoros RF 80 65kW, или Polydoros RF 80 80Kw, производства Siemens, Германия. 3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости). 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой серии Е7242 или серии Е7252, или серии Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или А-297/В-130Н, или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или SV 150/40/80HC-100, или SV 150/40/80С-100, призводства Siemens, Германия. 5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, или серии Optica 40, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия. 6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028. 7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости). 9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония - не более 2 шт. 10. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 13. Рентгенопрозрачный стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия и/или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости). 14. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства, ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, не более 3 комплектов (при необходимости). 18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 - не более 3 комплектов (при необходимости). 19. Документация: - Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 2. Устройство вертикальной фиксации пациента при съемке в режиме панорамирования (сшивка изображений - панорамное сканирование), производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 3. Устройство для съемки стоп, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). VI. Исполнение 6, в составе: 1. Штатив с поворотным кронштейном Y1-B0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия 2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) X1-B0600 или X1-B0700, или X1-B0800, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 3. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости). 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой серии Е7242 или серии Е7252, или серии Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, или А-297/В-130Н, или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или SV 150/40/80HC-100, или SV 150/40/80С-100, призводства Siemens, Германия. 5. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, или серии R 302, производства Ralco srl., Италия, или серии Optica 10, или серии Optica 20, или серии Optica 30, или серии Optica 40, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии ML 01 II, производства Siemens, Германия. 6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028. 7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия (при необходимости). 9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония - не более 2 шт. 10. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов серии EM, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай, или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай, или серии C, или серии M, или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или серии Z, производства Hewlett-Packard Co., США, или Wistron Corporation, Тайвань, или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика, или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай, или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай, или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или Samsung, производства Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 13. Рентгенопрозрачный стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия и/или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости). 14. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства, ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости). 18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 - не более 3 комплектов (при необходимости). 19. Документация: - Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 2. Устройство вертикальной фиксации пациента при съемке в режиме панорамирования (сшивка изображений - панорамное сканирование), производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 3. Устройство для съемки стоп, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВКО Медпром"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещ. № II, каб. №1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещ. № II, каб. №1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВКО Медпром"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещ. № II, каб. №1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещ. № II, каб. №1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ООО "ВКО Медпром", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, 3 этаж, помещ. 1, ком. 2, 5-7, 9, 11-17
Документы